DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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M&A DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA HOSPITALAR LTDA / 39.339.941/0001-90 Luva de Procedimento SUEVIT 25351.411477/2024-43 / 82649290002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295788241

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE 25351.407918/2024-11 / 81911939039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266694242 Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE 25351.407917/2024-68 / 81911939038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266693246

MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33 Manta protetora para criolipólise plus activ - Technature 25351.403346/2024-92 / 82741819001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223352242

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 ENDOSCÓPIO UROLLINE/WELLEAD 25351.397679/2024-75 / 80421079059 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173203249

MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57 BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL - PHARMAPLUS 25351.412035/2024-14 / 81365560001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301853241

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Radiofrequência Micro Agulhada 25351.391470/2024-06 / 81243819006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116581248

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ 25351.411412/2024-06 / 80495510210 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295105241

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 MISSNER PROTETOR OCULAR 25351.409857/2024-18 / 80003300043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282859242

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 FIO DE SUTURA NYLON POLIAMIDA SEVEN CARE 25351.406966/2024-83 / 81908729043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254884246 FIO DE SUTURA SEDA SEVEN CARE 25351.406962/2024-03 / 81908729042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254855246 FIO DE SUTURA POLIPROPILENO SEVEN CARE 25351.406941/2024-80 / 81908729041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254602241

OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70 Inalador a ar comprimido NE-C810 25351.394941/2024-20 / 81952079010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152880241

ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 PORTA AGULHAS ONESURG 25351.406954/2024-59 / 82747889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254722246

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001- 08 FAMÍLIA - 02 | Lâmpada de fenda portátil 25351.391509/2024-87 / 80170800022 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116920247 Lentes Oftálmicas Ocular - Estéril 25351.391514/2024-90 / 80170800023 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116940248 Lentes Oftálmicas Ocular - Indiretas 25351.391484/2024-11 / 80170800020 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116651246 FAMÍLIA - 01 | Microscópio com lâmpada de fenda 25351.391499/2024-80 / 80170800021 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116816245

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA 25351.407630/2024-38 / 80454389008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261230248

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Conjunto de instrumentos de parafuso canulado 25351.409875/2024-08 / 81504790442 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282639242

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Máscara de Oxigênio 25351.409059/2024-96 / 81325990360 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275942245 Máscara de não reinalação 25351.409153/2024-45 / 81325990361 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277004242

RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001- 52 INSTRUMENTOS CIRURGICOS EXTRAS DDP RHOSSE 25351.412134/2024-04 / 80253000017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1303041243 INSTRUMENTOS CIRURGICOS DDP RHOSSE 25351.412094/2024-92 / 80253000015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302529242 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP RHOSSE 25351.412101/2024-56 / 80253000016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302631241 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÕES A EQUIPAMENTOS DDP RHOSSE 25351.412075/2024-66 / 80253000014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302261240

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04 COLETOR UNIVERSAL SR DE USO ÚNICO 25351.411425/2024-77 / 81391540013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295273241 SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL SEM AGULHA SR 25351.411536/2024-83 / 81391540016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1296272249 SERINGA ESTÉRIL BICO CATETER DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL 25351.411484/2024-45 / 81391540014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295867249 TAMPA SELADORA LUER 25351.411497/2024-14 / 81391540015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295959241

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Bolsas para Água Quente 25351.412090/2024-12 / 82788530005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302458248

SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68 Sonda Foley Latex 25351.407062/2024-75 / 82834419007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1256484245

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 ALICATE STRAUMED 25351.409116/2024-37 / 82936150010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276540248

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 Retriever Bag 25351.408349/2024-12 / 81189669011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270151240

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 WNEB-01 25351.399381/2024-08 / 10410619016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188409247

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Barra Clip 25351.411523/2024-12 / 81725509004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1296190242

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO GUP COM AVENTAL TENCYL BASIC 25351.408238/2024-14 / 10366900092 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269268244

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 SILICONE DE CONDENSAÇÃO - REFLECTION 25351.412071/2024-88 / 10068870170 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302219243

VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90 Caneta para Dermopigmentação Dermoporto 25351.397044/2024-78 / 82428340001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1167571240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BHL-Singleflow® 25351.406924/2024-42 / 80102519279 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254415246

WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34 C I C AT R I Z A D O R 25351.408239/2024-51 / 81129159002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269276247 KIT TACHINHAS WF CIRURGICOS 25351.408337/2024-98 / 81129159003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270073249

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Odontológica NITI Superline 25351.407614/2024-45 / 82176169009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261140249

mde descartáveis ltda / 15.344.676/0001-70 VESTIMENTA DESCARTÁVEL - MDE DESCARTÁVEIS 25351.409381/2024-15 / 82637410005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1281314242

medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77 DERMACRYL ® Adesivo Cirúrgico de uso tópico para a pele 25351.406970/2024-41 / 82954179001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254974245 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.593, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS