DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biosphere Medical S.A. Endereço: Parc des Nations, Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, Roissy, 95700, França Solicitante: Merit Medical Com. Dist. Imp. Exp de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0383605/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fresenius Medical Care SMAD Endereço: Zi de La Pontchonnière, Route de La Chanade, Savigny, L´Arbresle Cedex, 69591, França Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0230562/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, 72379, Alemanha Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0273856/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Reach Surgical, INC Endereço: 120 Xinxing Road, West Zone, TEDA, 300462, Tianjin, China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058649/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthcare Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 16, Electronic City, II Phase Industrial Area, Bangalore, Karnataka, 560100, Índia Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0421707/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd. Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237117/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: The Female Health Company (M) Sdn Bhd. Endereço: No 1A, Jalan CJ. 1/4, Kawasan Perindusrian Cheras Jaya, Balakong, 43200, Malásia Solicitante: Semina Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 55.163.042/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.01.286-1 Expediente: 0286190/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tonica Elektronik A/S Endereço: Lucernemarken 15 Farum, Zealand, 3520, Dinamarca Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045411/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vivonic GmbH Endereço: Kurfuerst-Eppstein-Ring 4, Sailauf, 63877, Alemanha Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0259467/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.542, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Balton SP Z.O.O. Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1214347/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Biostandard Co., Ltd. Endereço:

407,

501,

20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si, Chungcheongnamdo, 31499 - Coreia do Sul Solicitante: Luxbiotech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.775.311/0002-15 Autorização de Funcionamento: 8041848 Expediente: 0323139/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Calth Inc. Endereço: 1201~1203, #1215~1218, #1306, 52, Gongdan-ro, 140 beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul Solicitante: BP Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 47.815.698/0001-67 Autorização de Funcionamento: 8270297 Expediente: 0622967/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ceramisys Ltd Endereço: 914 Herries Road, Sheffield - South Yorkshire, S6 1QW - Reino Unido Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0259631/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Design Standards Corp. Endereço: 957 Claremont Road, Charlestown - New Hampshire, 03603 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0966410/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Donatelle Plastics Inc Endereço: 501 County Road E2 Extension, New Brighton, Minnesota, 55112 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0398604/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fenwal France S.A.S. Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1441490/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V. Endereço: Boulevard Héctor Terán Terán # 20120 Ciudad Industrial, Tijuana - Baja California, 22444 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1421843/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Gyrus Medical Limited Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0293696/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hemostasis LLC. Endereço: 5000 Township Parkway, Saint Paul, Minnesota, 55110 - Estados Unidos da América Solicitante: DANIALEX TEC - Material Médico Hospitalar Ltda-ME CNPJ: 01.686.305/0001- 61 Autorização de Funcionamento: 8032068 Expediente: 0374092/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.