DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CAMBREX CHARLES CITY INC. - B0564 ENDEREÇO: 1205 11TH STREET, CHARLES CITY, IA - 50616 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: B.000564 EMPRESA SOLICITANTE: GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA - CNPJ: 29.190.430/0001-03 AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 0545121/24-8 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, uma vez que não foi encaminhada Revisão Anual da Qualidade do Produto ou validação de processos concluída. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.557, DE 26 DE SETEMEBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: GC BIOPHARMA CORP. ENDEREÇO: 586, GWAHAKSANEOP 2-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000287 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0913688/24-0 ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou a última Revisão Periódica de Produtos (RPP) que atenda ao conceito de RPP, conforme GUIA nº 09, versão 2, de 08 de outubro de 2018 e artigos 21, 22 e 23 da RDC 654/22. Foi apresentado apenas relatório de análise de tendência, mas esse documento não apresenta dados mínimos regulatórios que são requeridos em uma RPP. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.558, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PK-137 LIMITED LIABILITY COMPANY ENDEREÇO: MOSCOW, INTRACITY TERRITORY OF THE SILINO MUNICIPAL DISTRICT, ZELENOGRAD, PROYEZD 5557-Y, D.2 - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚN I CO : A .001752 EMPRESA SOLICITANTE: BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06 AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0720367/24-7 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa apresentou documentos de INTERIM PROCESS VALIDATION REPORT (BEV 100) em língua Russa. De acordo com estabelecido em check list, toda documentação deve ser apresentada em meio exclusivamente eletrônico em português, inglês ou espanhol. Além disso, a empresa não apresentou documentação de RPP ou Validação de Processo referente a todos os medicamentos objetos da petição. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.559, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Fermion Oy Endereço: Orioninkatu 2, Hanko 10900 País: Finlândia Código Único: B.000612 Expediente(s): 0273890/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: azatioprina, carbidopa, cloridrato de buspirona, cloridrato de trazodona, entacapona, cromoglicato sódico, sulfato de hidroxicloroquina, tolnaftato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.560, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC. Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 País: Estados Unidos da América Código único: A.000403 Expediente(s): 0259208/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno da hepatite B recombinante; partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F; reacoplamento de rotavírus humano/bovino tipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]; vírus da caxumba atenuado; vírus da hepatite A inativado e purificado; vírus da rubéola atenuado; vírus da varicela atenuado; vírus do herpes zóster atenuado e vírus do sarampo atenuado. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.561, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbvie S.R.L. Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011 País: Itália Código único: B.000003 Expediente(s): 0119794/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: foscarbidopa hidratada, foslevodopa.

Fabricante: M/S Rajasthan Antibiotics Limited Endereço: A-619 & 630 RIICO, Phase I, Industrial Area, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan- 301 019 País: Índia Código único: B.000118 Expediente(s): 0208115/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir sódico (etapa de esterilização); pantoprazol sódico (etapa de esterilização)

Fabricante: Piramal Pharma Limited Endereço: Sy. No.: 7-70, 70/1 & 70/2, Digwal Village, Kohir Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502321 País: Índia Código único: B.000121 Expediente(s): 0472797/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona, cloridrato de verapamil.

Fabricante: Symed Labs Limited Unit-VI Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252. País: Índia Código Único: B.000744 Expediente(s): 0390351/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ondansetrona di- hidratado.

Fabricante: Synthimed Labs Private Limited Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Dist S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - 140507 País: Índia Código único: B.000100 Expediente(s): 0175149/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: claritromicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.567, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO