DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: ESKAYEF PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: 400 SQUIBB ROAD, TONGI INDUSTRIAL AREA, TONGI, GAZIPUR 1711, BANGLADESH - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.001556 EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78 AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0398472/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER AG ENDEREÇO: MÜLLERSTRASSE 178, 13353, BERLIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000091 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0188608/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.568, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 01.571.702/0008-64 - AUTORIZ/MS: 1003113 ENDEREÇO: RUA MANOEL MAVIGNIER N 5000 MUNICÍPIO: EUSÉBIO - UF: CE - EXPEDIENTE: 0119346/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: OXICAP INDUSTRIA DE GASES LTDA - CNPJ: 43.117.399/0002-89 - AUTORIZ/MS: 2200024 ENDEREÇO: AV AYRTON SENNA DA SILVA, 3111 MUNICÍPIO: MAUÁ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0230440/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK S.A ENDEREÇO: UL. PODLIPIE 16,95-010 STRYKÓW - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001544 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0444063/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: UNIT 4, DONORE ROAD, INDUSTRIAL ESTATE, DROGHEDA, CO. LOUTH, A92 X2FR - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001579 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0323632/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NOS. 550,551 E 552, KOLTHUR VILLAGE, SHAMIRPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001350 EMPRESA SOLICITANTE: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 44.639.493/0001-80 AUTORIZ/MS: 1274209 - EXPEDIENTE(s): 0373480/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 0168878/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000295 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0373665/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS BASI - INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. ENDEREÇO: PARQUE INDUSTRIAL MANOEL LOURENÇO FERREIRA, LOTES 8, 15 E 16 - MORTÁGUA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001680 EMPRESA SOLICITANTE: VITAMED MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 44.593.084/0001-90 AUTORIZ/MS: 1271278 - EXPEDIENTE(s): 0775772/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.569, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BOIRON MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS LTDA - CNPJ: 07.498.711/0001-87 - AUTORIZ/MS: 1069162 ENDEREÇO: AVENIDA ARUANÃ, N.º 280 - GALPÃO 07 - MÓDULO EUROPA - PARTE MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0927183/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.604, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: IBETEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 04397247000144 Produto - (Lote): SAPPIRE V - SLIM(TODOS);SAPPIRE HIGH PURITY(TODOS);SAPPIRE S- TOX(TODOS);SAPPIRE PDRN - HIGH PURITY REJUVENATING SOLUTION(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1312609/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a importação e comercialização dos produtos sem registro, indevidamente regularizados como cosmético, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: EVOPHARMA LTDA - CNPJ: 42582138000196 Produto - (Lote): EVOCUBE3 NEW HYALURONIDASE 1500 UI(TODOS);EVOCUBE3 EYE CONTOUR REJUVENATION(TODOS);EVOCUBE3 TOTAL SLIMMING(TODOS);EVOCUBE3 B O DY SCULPTING(TODOS);EVOCUBE3 HAIR GROWTH PRO(TODOS);EVOCUBE3 TRANEX CLARIFY(TODOS);EVO PDRN TRIPLE(TODOS);EVO PDRN(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1312698/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a importação e comercialização dos produtos sem registro, indevidamente regularizados como cosmético, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.605, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: PHARMATURA INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA - ME - CNPJ: 000.248.776/0001-25 ENDEREÇO: RODOVIA CAMPINAS-TIETÊ, S/N, SP 101 KM 46+710 M, BAIRRO DAS PALMEIRAS, CAPIVARI, SP. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 2021906 - EXPEDIENTES: 0188755/24-1, 0237170/24-8 E 0237317/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: SEMISSÓLIDOS, SÓLIDOS E LÍQUIDOS MOTIVO: EM DESCUMPRIMENTO À RDC 48/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.608, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO