DOU 03/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0351265/24-4 1.0068.1174.001-8 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.002-6 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.003-4 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.004-2 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.005-0 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.006-9 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.007-7 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.008-5 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.009-3 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.010-7 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.011-5 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.012-3 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.013-1 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.014-1 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.015-8 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.016-6 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.017-4 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.018-2 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.019-0 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.020-4 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.021-2 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.022-0 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.023-9 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3 1.0068.1174.024-7 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.025-5 12 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.026-3 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.027-1 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.028-1 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.029-8 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.030-1 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.031-1 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.032-8 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.033-6 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.034-4 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.035-2 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.037-9 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.038-7 12 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO Fabricante: Nova Laboratories Limited Endereço: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, LE18 4YL País: Reino Unido Código Único: H.000002 Solicitante: Novartis Biociências S. A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.16875-8 Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição; embalagem primária Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional RESOLUÇÃO-RE Nº 3.638, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO Fabricante: Catalent Maryland Inc. Endereço: 801 West Baltimore Street, Baltimore, Maryland 21201-1190 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000018 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. S. A. CNPJ: 33.009.945/0001- 23 Autorização de Funcionamento: 1.00100-4 Processo: 25351.606033/2023-11 Expediente: 0981214/23-1 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução para infusão; embalagem primária Código de assunto: 11822 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Catalent Maryland Inc. Endereço: 7555 Harmans Road, Harmans, Maryland 21077 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000019 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. S. A. CNPJ: 33.009.945/0001- 23 Autorização de Funcionamento: 1.00100-4 Processo: 25351.606313/2023-11 Expediente: 0981545/23-8 Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) Código de assunto: 11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.229, DE 12 DE JUNHO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 112, de 13 de junho de 2024, seção 1, pág. 85, Onde se lê: "4874158/22-6" Leia-se: "0285519/19-4 " 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.635, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024 () O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SANDRO MERETTI DE OLIVEIRA - CNPJ: 00810269000133 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS FABRICADOS E DISTRIBUIDOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1337519/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Conforme documentado no Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº 4024, relacionado à inspeção sanitária realizada, de 23 a 27/09/2024, tem-se que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação, não possui Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), não apresenta rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas, não atende aos regulamentos técnicos dos produtos por ela fabricados e não possui controle de qualidade e estudos de estabilidade dos produtos acabados; infringindo: inciso II e III do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; Portaria n. 1.428, de 1993; Portaria n. 326, de 1997; Resolução RDC n. 275, de 2002; Resolução RDC n. 727, de 2002; Resolução RDC n. 655, de 2022; Resolução RDC n. 429, de 2020; Instrução Normativa n. 75, de 2020; Resolução n. 715, de 2022; Resolução RDC n. 719, de 2022; Resolução RDC n. 243, de 2020, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ()N. da Codou: Republicada por ter saído, no DOU de 2/10/2024, Seção 1, pág. 106, com incorreção. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.639, DE 2 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO