DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 MYOSOTIS ARVENSIS + VERONICA OFFICINALIS + TEUCRIUM SCORODONIA + PINUS SYLVESTRIS + Gentiana lutea + EQUISETUM HYEMALE + Smilax officinalis + SCROPHULARIA NODOSA + CALCIUM PHOSPHORICUM + NATRUM SULFURICUM + Fumaria officinalis L. + LEVOTHYROXINUM + ARANEUS DIADEMATUS + GERANIUM ROBERTIANUM + NASTURTIUM OFFICINALE R.BR. + FERRUM IODATUM LYMPHOMYOSOT 25351.644201/2008-20 11/2029 11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0995063/24-0 1.6198.0012.002-1 24 Meses SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 acetato de glatirâmer 25351.564380/2023-51 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0910947/23-1 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.713, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 deferasirox 25351.446305/2019-23 08/2031 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 6575995/21-8 1.0646.0220.003-4 24 Meses 125 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 1.0646.0220.004-2 24 Meses 125 MG COM SUS CT BL AL AL X 84

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 LO R AT A D I N A LORADINE 25000.028440/96-50 08/2028 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0271612/13-7 1.0370.0256.001-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

MERCK S/A 33069212000184 CLORIDRATO DE BUPROPIONA + CLORIDRATO DE NALTREXONA CONTRAVE 25351.766066/2018-09 12/2031 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5067082/22-4 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5067134/22-1 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5067146/22-4 1.0089.0415.001-2 24 Meses (90 + 8) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 L E V E T I R AC E T A M LECZA XR 25351.416745/2023-32 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0673142/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0600664/23-7 - 25351.372759/2023-37) 1.0118.0662.001-4 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.0118.0662.002-2 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0118.0662.003-0 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0662.004-9 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0118.0662.005-7 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0118.0662.006-5 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.0118.0662.007-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180 1.0118.0662.008-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7 1.0118.0662.009-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14 1.0118.0662.010-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30 1.0118.0662.011-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60 1.0118.0662.012-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90 1.0118.0662.013-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120 1.0118.0662.014-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180 1.0118.0662.015-4 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.0118.0662.016-2 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0118.0662.017-0 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0662.018-9 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0118.0662.019-7 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0118.0662.020-0 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.0118.0662.021-9 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180 1.0118.0662.022-7 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7 1.0118.0662.023-5 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14 1.0118.0662.024-3 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30 1.0118.0662.025-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60 1.0118.0662.026-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90 1.0118.0662.027-8 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120 1.0118.0662.028-6 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 T E M OZ O LO M I DA TEDHOL 25351.135691/2024-98 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0374798/24-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1079737/14-8 - 25351.734056/2014-66) 1.1637.0224.001-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS X 42 ML 1.1637.0224.002-8 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 42 ML T E M OZ O LO M I DA TEDHOL 25351.143695/2024-40 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391199/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4709595/21-4 - 25351.877530/2021-22) 1.1637.0225.001-5 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0225.002-3 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 dipirona monoidratada 25351.381524/2024-17 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1037990/24-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 060683/99-9 - 25000.021532/99-61) 1.1560.0263.001-7 24 Meses 500 MG COM CT STR X 100 1.1560.0263.002-5 24 Meses 500 MG COM CT STR X 500 1.1560.0263.003-3 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML 1.1560.0263.004-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.1560.0263.005-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.1560.0263.006-8 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML 1.1560.0263.007-6 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 paclitaxel 25351.375718/2024-83 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0988146/24-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0789095/20-8 - 25351.183695/2020-59) 1.6507.0033.001-1 24 Meses 6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.6507.0033.002-1 24 Meses 6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML 1.6507.0033.003-8 24 Meses 6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1008768/24-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4797201/21-7 - 25351.921897/2021-91) 1.6507.0034.001-7 24 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.6507.0034.002-5 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA LISDEV 25351.103855/2024-18 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0317281/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27) 1.0043.1518.001-1 24 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0043.1518.002-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0043.1518.003-8 24 Meses 70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 E T O D O L ACO DORE 25351.560022/2022-99 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4921942/22-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4443643/22-2 - 25351.208011/2022-09) 1.0043.1517.001-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.0043.1517.002-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 1.0043.1517.003-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.0043.1517.004-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0043.1517.005-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.0043.1517.006-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0043.1517.007-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 1.0043.1517.008-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0043.1517.009-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1517.010-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 cloridrato de oxibutinina 25351.355040/2024-12 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0801094/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0720049/17-8 - 25351.227328/2017-85) 1.0063.0304.001-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0063.0304.002-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 sulfadiazina de prata 25351.365462/2024-04 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0899473/24-1 (11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0868446/21-4 - 25351.143044/2021-15) 1.0063.0305.001-7 36 Meses 10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 100 G