DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA olanzapina 25351.065537/2022-80 0551485/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP olanzapina 25351.368872/2014-27 0554619/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE olanzapina 25351.156384/2018-01 0595482/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A COLPATRIN 25992.006405/72 0445310/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos metronidazol + nistatina 25351.640076/2014-27 0499523/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445310/24-7 - 25992.006405/72) HELMIZOL 25000.013839/88 0445312/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos metronidazol 25351.008806/2018-24 0499553/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445312/24-3 - 25000.013839/88)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. PROFENID 25351.190145/2019-52 0030922/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0036247/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0036239/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) cetoprofeno 25351.647581/2019-15 0156125/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0030922/24-2 - 25351.190145/2019-52) 0156129/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0036247/24-6 - 25351.190145/2019-52) 0156131/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0036239/24-5 - 25351.190145/2019-52)

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA cloridrato de metilfenidato 25351.705380/2019-31 0780259/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A VOTRIENT 25351.594744/2016-09 0700748/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0700753/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0700750/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional RESOLUÇÃO-RE Nº 3.711, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580021 - 09/2024

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580031 - 09/2024

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580048 - 09/2024

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 25351.796757/2018-72 - 1351719/24-8 CLARITROMICINA - 15055303850026 - 09/2024

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151 25351.510131/2013-99 - 1351771/24-6 CLOZAPINA - 15029804130020 - 09/2024

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.128642/2015-76 - 1351844/24-5 ACICLOVIR SÓDICO - 15049714270029 - 10/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.712, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 ROSUVASTATINA CÁLCICA CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135611/23-1 (1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61) 1.3517.0045.013-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0045.014-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0045.015-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0045.016-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0045.020-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0045.027-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.028-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120 rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029 12151 GENERICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE DIFA DECORRENTE DE PGMP 1108014/23-1 1.3517.0041.013-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.014-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.015-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.016-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.020-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0041.027-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.028-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA BACTRIM 25351.305611/2023-97 10/2034 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 0492449/23-5 (400 + 80) MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 ROSUVASTATINA CÁLCICA rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222238/23-1 (1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61) 1.5423.0294.013-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0294.014-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0294.015-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0294.016-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0294.020-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0294.027-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0294.028-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120 ROSUVASTATINA CÁLCICA ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222236/23-4 (1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61) 1.5423.0298.013-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0298.014-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0298.015-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0298.016-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0298.020-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.5423.0298.027-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0298.028-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

ADIUM S.A. 55980684000127 RIVASTIGMINA RIVAZIC 25351.359094/2024-57 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0846315/24-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0923244/23-3 - 25351.569852/2023- 62) 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60 4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60 9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12 13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30