DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TOTALMIX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.131.609/0001-16 Whey protein 25351.414121/2024-61 4159 - Cancelamento de notificação / 1357715/24-8

PERFEITA ALQUIMIA PRODUTOS NATURAIS LTDA. / 15.652.740/0001-80 Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio, Treonina e Taurina 25351.416495/2024-11 4159 - Cancelamento de notificação / 1355706/24-8 Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio com Extrato de Cúrcuma 25351.416852/2024-41 4159 - Cancelamento de notificação / 1355754/24-8 Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio, Treonina e Taurina 25351.416496/2024-66 4159 - Cancelamento de notificação / 1355636/24-3 Suplemento Alimentar em Cápsulas de Feno Grego, Taurina, Cafeína, Extrato de Laranja Moro, Extrato de Cúrcuma, Spirulina, e Cromo 25351.413856/2024-78 4159 - Cancelamento de notificação / 1355579/24-1 Suplemento Alimentar em Cápsulas de Extrato de Café Verde, Vitamina C, Magnésio, Triptofano, Vitamina A e Cromo. 25351.414888/2024-91 4159 - Cancelamento de notificação / 1353236/24-7

PRATIC INDUSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 47.798.521/0001-08 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM FILME ORODISPERSIVEL DE ÓLEO DE PEIXE 25351.414933/2024-15 4159 - Cancelamento de notificação / 1357762/24-0 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE L-CARNITINA, COLINA, FOSFATIDILSERINA , OMEGA 3 E VITAMINAS 25351.414258/2024-16 4159 - Cancelamento de notificação / 1357602/24-0 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.683, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 605824 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14 GLUTAMINASE DE BACILLUS AMYLOLIQUEFACIENS 25351.380844/2022-98 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 4701493/22-8

NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71 TRANSGLUTAMINASE DE STREPTOMYCES MOBARAENSIS EXPRESSO EM BACILLUS L I C H E N I FO R M I S 25351.599117/2022-01 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 4986174/22-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.684, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 605924 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NUTRIMEX MEDICAL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 32.503.745/0002-40 SUCO CONCENTRADO DE BETERRABA 25351.537173/2022-43 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2699881/22-8 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.708, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0766752/24-1 1.1860.0106.003-0 21 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 20 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.709, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0921964/24-2 1.2568.0313.009-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 200 mg/ml 1.2568.0313.010-8 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 200 mg/ml RESOLUÇÃO-RE Nº 3.710, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BELFAR LTDA TROMIZIR 25000.034132/96-72 0107393/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0107402/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

TAKEDA PHARMA LTDA MESACOL 25351.320916/2006-28 0169630/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0169653/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A ANSENTRON 25351.691160/2018-32 0412334/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos citalopram 25351.685063/2018-19 0438046/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos MAXAPRAN 25351.689203/2018-10 0438091/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMS S/A olanzapina 25351.561635/2009-23 0445308/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ZOPIX 25351.143338/2019-14 0551518/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

GERMED FARMACEUTICA LTDA olanzapina 25351.496445/2019-42