DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional .54509732000130 .SWILL IND E COM DE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA .CURETA .10269700015 .01/02/2011 . .25351146939200401 .8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .61074902000167 .SWISSBRAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA .FILTRO TROCADOR DE CALOR E UMIDADE TMT .10241900002 .05/04/2010 . .25351031673200575 .8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II .61074902000167 .SWISSBRAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA .FIXADOR TRACH FIX .10241909002 .08/04/2010 . .253510142290172 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .03940663000184 .SWISSMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA .BOMBA DE PRESSAO PARA ARTROSCOPIA ISOBAR .80069920001 .01/08/2006 . .250000180739785 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .58113754000138 .SYMATESE LATAM EQ U I P A M E N T O S MEDICOS LTDA - ME. .SISTEMA DE REGISTRO PARA ELETROFISIOLOGIA -PRUCKA ENG. .10245850002 .01/02/2003 . .25351057736200432 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .58113754000138 .SYMATESE LATAM EQ U I P A M E N T O S MEDICOS LTDA - ME. .SISTEMA DE REABILITAÇÃO QUINTON Q-TEL .10245850008 .06/09/2014 . .25351077859200490 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .58113754000138 .SYMATESE LATAM EQ U I P A M E N T O S MEDICOS LTDA - ME. .SISTEMA DE TESTE DE ESFORÇO Q- S T R ES S .10245850009 .26/09/2015 . .250000079839869 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .58113754000138 .SYMATESE LATAM EQ U I P A M E N T O S MEDICOS LTDA - ME. .SISTEMA DE TESTE DE ESFORCO MODELO Q 4500 -QUINTON .10245850003 .01/12/2003 . .250000084359586 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .FIO GUIA HIPERSELETIVO NYCOMED .10018330001 .07/06/2001 . .250000083069533 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .SERINGA DE ALTO IMPACTO MERIT .10018330002 .07/06/2001 . .250000067539521 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER GUIA SCHNEIDER PARA ANGIOGRAFIA .10018330003 .07/06/2001 . .250000067449530 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER BALAO PARA DILATACAO DE VEIAS E ARTERIASSCHNEIDER .10018330004 .07/06/2001 . .250000084339551 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .SOLUCAO DE PVA PARA EMBOLIZACAO IVALON NYCOMED .10018330005 .07/06/2001 . .250000084329598 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER GUIA COAXIAL HIPERSELETIVO NYCOMED .10018330006 .07/06/2001 . .250000083089569 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CONECTOR DE ALTA PRESSAO COM ADAPTADOR LUER-LOCK .10018330007 .07/06/2001 . .250000084319525 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .VALVULA HEMOSTATICA PASSAGE COM INTRODUTOR,FIO-GUIA E TORQUE MERIT .10018330008 .07/06/2001 . .250000084369549 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .TORNEIRA DESCARTAVEL MERIT .10018330009 .07/06/2001 . .250000067459501 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .FIO GUIA METALICO FLEXIVEL SCHNEIDER .10018330011 .07/06/2001 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.687, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o parágrafo 4º do artigo 62 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022. De acordo com a regra 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022, as máquinas de lavar e desinfetar destinadas especificamente a ser utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento, são classificados na classe III. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .CNPJ .Razão Social .Processo .Produto .Registro . .61.374.161/0001-30 .BAUMER S.A. .25351.074778/2014-17 .LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER .10345500134 . .18.552.169/0001-10 .D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. .25351.568813/2019-61 .LAVADORA TERMODESINFETADORA E SECADORA STEELCO .81178350016 . .54.907.449/0001-67 .ENDOCLEAR EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA .25351.544896/2009-01 .E N D O C L EA R .80316870002 . .54.907.449/0001-67 .ENDOCLEAR EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA .25351.389777/2020-13 .Soluscope Serie 1 .80316879002 . .55.126.981/0001-00 .G.F.E. DO BRASIL LTDA. .25351.449759/2006-31 .SISTEMAS DE DESINFECÇÃO PARA ENDOSCÓPIOS E PEÇAS .10334780022 . .33.250.713/0001-62 .H STRATTNER E CIA LTDA .25351.028161/2004-41 .EQUIPAMENTO PARA LIMPEZA DE ENDOSCOPIOS MEDISAFE .10302860112 . .01.940.597/0001-17 .LABNEWS INDUSTRIAL LTDA .25351.407340/2010-34 .E N D OJ E T .80432900003 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.688, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Geminus TAVI NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.951949/2024-04 EXPEDIENTE: 1124179/24-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80109 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 3.689, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS