DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 FIO GUIA ANYREACH C 25351.747984/2021-70 / 80446140044 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176622242

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL 25351.249396/2014-40 / 80804050101 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0913043249

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0906148243 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0906146241 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0906200245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1070233242 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252029241

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0938397231 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0938295233

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero 500 25351.330908/2014-86 / 80003610443 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1050704240 Hemosil D-Dímero 500 25351.330908/2014-86 / 80003610443 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0711301247

Nº de Processos : 76

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.694, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 ELASTICOS ORTODONTICOS ADITEK 25351.010098/2005-77 / 10331430012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147284245

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para a coluna 25351.486752/2017-53 / 81396120002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118316240

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 GENTELL Comfortell Dressing 25351.579957/2023-20 / 82425319002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126487244

CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53 DermoDevices 25351.395038/2024-86 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153736241

ECOMASCARAS FABRICAÇÃO DE EPI E PROTEÇÃO RESPIRATORIA LTDA / 37.118.469/0001-30 EKOMASCARA DESCARTÁVEL 25351.411491/2024-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295924242

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0500352241

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 SonicFill 2 25351.702703/2015-45 / 10064010180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140781243

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2® 25351.811603/2023-85 / 80588390013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1259941248

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.316363/2024-91 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235504247 Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315229/2024-72 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235454240 Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315863/2024-13 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235433242

GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Sculptra 25351.202909/2015-15 / 80251760008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1154007243

GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 AVENTAL CIRÚRGICO SMS 25351.362762/2024-23 / 82730460003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135023247

GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 23.690.525/0001-00 MELAMETER 25351.394525/2024-21 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146121245

HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20 Cabo de Fibra Ótica - Honley 25351.392185/2024-02 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1124687246

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 PROSEX ORIGINAL 25351.162054/2022-22 / 82316200001 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0473099241

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO 25351.134924/2011-52 / 10230390036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1141663244

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 VICRYL* RAPID 25000.000470/89-45 / 10132590057 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1348964243

KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44 SPORT TAPE/BANDAGEM 25351.413642/2024-00 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316368246 KINESIOLOGY TAPE/BANDAGEM 25351.413643/2024-46 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316408248 COHESIVE TAPE/BANDAGEM 25351.412866/2024-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309761248 PE TAPE 25351.412796/2024-76 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309280240 FABRIC TAPE/FITA MÉDICA DE TECIDO 25351.412815/2024-64 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309393249 PU TAPE/SECOND SKIN 25351.412845/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309574243 PAPER TAPE/FITA MÉDICA DE PAPEL 25351.412814/2024-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309392242

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 IONGLASS FILL LC 25351.741440/2015-74 / 80322400094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092838244

MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00 FILTROS PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM BA N C A DA 25351.843708/2023-01 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1417758236 FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE PLAQUETAS EM BA N C A DA 25351.843296/2023-00 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1417311231

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 KIT TESTE RÁPIDO - COVID 19 Ag 25351.013169/2024-56 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0155070240

MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE PLUS 25351.408229/2024-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269180240