DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0500008248

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Neuramis Lidocaine 25351.621632/2019-71 / 80117580884 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0223459241 SMARTFrame Accessory Kit 25351.300325/2022-54 / 80117581037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1302377248 Neuramis Lidocaine 25351.621632/2019-71 / 80117580884 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0223196240

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03 QUALY FUN LUBRIFICADO 25351.210620/2013-42 / 80589510006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0532132246

ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06 E-Lifter Premium PDO Thread 25351.285246/2023-97 / 82207840001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246091241

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Chlamydia trachomatis (IgA) 25351.291908/2014-41 / 10338930115 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1274356237 Anti-HSV-2 (gG2) IgG 25351.752487/2014-64 / 10338930178 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913443247 Vírus da Influenza A IgG 25351.628965/2014-49 / 10338930169 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913477249

HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 CONECTOR DE CONEXÃO 25351.685201/2009-95 / 10104489002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323004246

HOSPI BIO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.192.559/0001-87 FAMÍLIA DE CARROS DE EMERGÊNCIA 25351.655660/2014-75 / 80970290001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1322330245

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX HOT 25351.718723/2011-10 / 80950310019 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374012245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse 25351.437074/2013-37 / 80145901773 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1421729237 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COSTELA MATRIXRIB SYNTHES 25351.713430/2014-19 / 80145901637 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174659245

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 QUALITROL CK 25351.042787/2006-21 / 10009010120 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1008942243

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Spot Microagulhas para Radiofrequência Microagulhada 25351.682814/2020-51 / 80520090047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305399240

Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 Curativo Filme Transparente Esteril PU IV - Skinupper 25351.458568/2022-81 / 82307460015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1296083241

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 CO M P O N E N T E 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0492601241

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0293934240 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0293807248

MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40 Bloco de Zircônia IMPLA By Curedens 25351.315666/2022-24 / 81593739006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1316994244

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 CCS SMALL APTUS MEDARTIS 25351.006492/2013-52 / 80271810074 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0898928249 CCS LARGE APTUS MEDARTIS 25351.400983/2016-02 / 80271810099 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899142249

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test hCG H-Plus 25351.022165/2024-69 / 82533950051 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785508244 Fast Test cTnI H-Plus 25351.160566/2024-16 / 82533950070 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153366240

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 Calibradores e controles multiparamétricos (MPREK, MPCOS, MPCON, MPCOX) 25351.226910/2024-47 / 81546350075 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318391245

OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL OMAR 7,5x7,5 cm 25351.205062/2016-11 / 80709469003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325193241 MÁSCARA DESCARTÁVEL OMAR 25351.702723/2015-89 / 80709469001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325211249

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 SOFIA® SARS ANTIGEN FIA 25351.309316/2023-18 / 81246986875 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002126240 KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA TOXOPLASMA IgM 25351.457232/2017-33 / 81246986758 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0919413242 Sofia Influenza A+B FIA 25351.309765/2023-58 / 81246986880 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002120241 Sofia S. Pneumoniae FIA 25351.309592/2023-78 / 81246986878 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002127246 Sofia Strep A+ FIA 25351.309993/2023-28 / 81246986882 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002823242

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 PROTESE BIPOLAR ACETABUL0 MOVEL UNIVERSAL UHL MARCA LEPINE 25000.041834/99-82 / 10314800015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959081241

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Bandagem de Espuma Polar Fix 25351.769665/2018-10 / 8003400104 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336029249

RAVAGNANI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - 10.362.813/0001-85 PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO SOCO 25351.711030/2013-18 / 80543480003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1340350248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Troponin T hs 25351.399798/2019-03 / 10287411424 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0846513242 Família Elecsys Troponina I 25351.544992/2009-98 / 10287410846 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1008967246 Elecsys Syphilis 25351.160743/2014-10 / 10287411059 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0966568249 ELECSYS ANTI-HAV IGM 25351.002883/2005-56 / 10287410467 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0959637249 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1063362245 Família Elecsys Zika IgG 25351.247858/2019-03 / 10287411379 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062276248

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N 25351.282259/2011-10 / 80108910027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176247247 COMPONENTES METÁLICOS S.I.N.