DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN HPV ALTO RISCO 25351.917162/2024-13 / 80502070124 8433 - IVD - Registro de produto / 0051706245

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test PCR + PCR-us H-Plus 25351.143376/2024-34 / 82533950092 8433 - IVD - Registro de produto / 0390653241 Fast Test t-PSA H-Plus 25351.184803/2024-34 / 82533950096 8433 - IVD - Registro de produto / 0466605242 Fast Test AFP Plus 25351.151899/2024-54 / 82533950093 8433 - IVD - Registro de produto / 0405783248 Fast Test CK-MB H-Plus 25351.176426/2024-60 / 82533950094 8433 - IVD - Registro de produto / 0451754247 Fast Test Mioglobina H-Plus 25351.181007/2024-40 / 82533950095 8433 - IVD - Registro de produto / 0459653245

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 The Great RF Sonata 25351.373277/2024-85 / 81118630016 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966066243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 H-FABP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.057461/2024-81 / 81325990367 8433 - IVD - Registro de produto / 0230698247 CK-MB FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.052644/2024-18 / 81325990362 8433 - IVD - Registro de produto / 0222668245 Teste Rápido de Combo de Dengue IgG/IgM/NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.293711/2024-44 / 81325990371 8433 - IVD - Registro de produto / 0675307244 Teste Rápido de Dengue NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.293680/2024-21 / 81325990370 8433 - IVD - Registro de produto / 0675272246 Teste Rápido Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.293661/2024-03 / 81325990369 8433 - IVD - Registro de produto / 0675248248 Dímero D FIA (Sangue Total/Plasma) 25351.053126/2024-11 / 81325990364 8433 - IVD - Registro de produto / 0223228249 Ensaio de Antígeno de Carboidrato 199 25351.212501/2024-63 / 81325990368 8433 - IVD - Registro de produto / 0531305244 Troponina I Cardíaca FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.052729/2024-98 / 81325990363 8433 - IVD - Registro de produto / 0222769246 Mioglobina FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.057437/2024-41 / 81325990365 8433 - IVD - Registro de produto / 0230673244 NT-proBNP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.057451/2024-45 / 81325990366 8433 - IVD - Registro de produto / 0230688241

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 LASER OFTALMOLÓGICO 25351.280283/2024-90 / 10364090023 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0651841241

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit 25351.315726/2024-71 / 81914040045 8433 - IVD - Registro de produto / 0715701240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo PAPP-A Micropartículas (CLIA) 25351.837325/2023-96 / 80102513306 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1406201235 CABEÇA DE REVISÃO CERAMYS 25351.121236/2023-24 / 80102513304 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196966230 Cabeça Femoral de CoCrMo 25351.121219/2023-97 / 80102513303 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196948231

Nº de Processos : 30

Total de Empresas : 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.693, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline Chagas Ab Rapid 25351.134395/2013-83 / 10071770690 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0316790249

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT FREE PSA REAGENTS 25000.024057/99-75 / 10055310934 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450968243 Família Alinity s Syphilis 25351.543605/2017-98 / 80146502121 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1110679246 Multichem S Plus (Assayed) 25351.272079/2014-39 / 80146501885 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043517243 ARCHITECT CEA REAGENTS 25000.024064/99-31 / 10055310933 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421769246

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis 25351.024309/2022-50 / 80000230083 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1022561243

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL INTENSE 25351.483588/2023-71 / 81676070025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255402245

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE 25351.000106/2015-08 / 80689090083 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938099230 STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.000096/2015-53 / 80689090082 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938300237 ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO 25351.425852/2015-53 / 80689090098 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511269242 TELA VENTRALEX ST 25351.326343/2013-12 / 80689090054 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707915244 TELA 3D MAX 25351.450364/2014-96 / 80689090059 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707934249

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062413245 VIDAS HBsAg ULTRA (HBS) 25351.015423/2004-15 / 10158120524 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043594248

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Cobertura Descartável para Mesa 25351.188353/2024-59 / 81832589068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1327246244

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 ÓTICAS TAIMIN 25351.130703/2021-45 / 80082919005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304677242

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com tecnologia Hydrofiber 25351.787398/2014-77 / 80523020041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729868249 DUODERM GEL HIDROATIVO 25351.376785/2009-58 / 80523020006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729142248

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA 25351.370515/2015-17 / 10339840414 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1069564249

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver 25351.204931/2015-52 / 10212990323 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0800050240 Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver