DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike amarelo, filtro e conector NRFit 25351.069072/2024-06 / 80228999024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135172242 Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike e filtro 25351.068645/2024-76 / 80228999023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135038244 Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike, sítio de injeção e filtro 25351.068489/2024-43 / 80228999022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134966245 EXTENSÃO CADD COM FILTRO 25351.551445/2016-01 / 80228990117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137956241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Sistema de EF EnSite X 25351.875799/2021-74 / 10332349016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1227774249 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1288665245 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1288660243 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1288573243 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1288574240

STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 Material de Impressão Elastomérica 25351.683615/2020-61 / 81707009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1128507242

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA 8 25351.688105/2019-46 / 80005430579 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1226766242 INSTRUMENTAIS ESTÉREIS MICA 25351.770852/2021-41 / 80005439040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123055246

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 MICROCUT (INSTRUMENTO ODONTOLOGICO) 25351.021333/00-23 / 10291220018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1114075248

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Fibra de Carbono - TECHIMPORT 25351.560145/2020-68 / 81118460061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130534243

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante 25351.414717/2019-02 / 81839150002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142681246

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Instrumentais Não Articulados Não Cortantes 25351.953349/2016-20 / 80084420025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109896247 PONTAS DE CHAVE 25351.280505/2022-11 / 80084420032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112534245 MACHOS CIRÚRGICOS 25351.876641/2016-30 / 80084429003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110292244

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 Flexor Tendon Sheath Retractor and Suture Retriever/Sheath Dilator Kit 25351.591419/2016-04 / 81208020001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1146974248

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 U LT R A - E T C H 25351.308085/2006-16 / 80279910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1143825241

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 conjunto de nebulização top clean frasco san 25351.516946/2022-58 / 10432309011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133791247

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 MAGIC WHITE OFFICE 25351.563362/2022-71 / 10068879042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126102245 PLACAS PARA MOLDEIRAS MAGIC WHITE 25351.111359/2022-76 / 10068870147 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123824240 D ES S E N S I B I L I Z A N T E 25351.326656/2022-14 / 10068879035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126239241 PASTA DE POLIMENTO DIAMANTADA 25351.326666/2022-50 / 10068879036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123962243 BARREIRA GENGIVAL 25351.326637/2022-98 / 10068870149 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118532244 MAGIC WHITE 25351.395023/2021-75 / 10068879023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126139246

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO 25351.522101/2017-34 / 10417940181 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121529241

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sutura Avant Care 25351.495037/2022-79 / 82441209001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137935243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 HYDRAFACIAL MD 25351.018169/2020-19 / 80102512421 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1227690240 KIT ARREFECIDO ADVANCED COOLIEF 25351.602018/2022-13 / 80102512964 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1248355245

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 INSTRUMENTAIS ODONTOLOGICOS EM TITÂNIO 25351.768828/2020-61 / 80606010020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1113108240

gm hospitalar indústria de artefatos metálicos ltda / 11.034.844/0001-70 Maca hospitalar 25351.174485/2018-55 / 81600320003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1284846245 poltrona reclinável 25351.174499/2018-79 / 81600329001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1284579247

Nº de Processos : 116

Total de Empresas : 75 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.692, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 CAGE TRABECULADO SCARLET AL-T 25351.575518/2023-48 / 81000030138 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0932588239

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK INFINITE 25351.944958/2024-31 / 80867150202 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0095623248

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 STELLARIS PC ELITE 25351.389045/2024-49 / 80136060388 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1097509249 STELLARIS ELITE 25351.389008/2024-31 / 80136060387 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1097176240

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO 25351.889738/2024-37 / 10430310242 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0005448247

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Meriscreen HBsAg 25351.944507/2024-01 / 10360810073 8433 - IVD - Registro de produto / 0095115242

INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03 FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE OKMETER MATCH II 25351.958104/2024-31 / 81218870011 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0119435241

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT 25351.372535/2024-14 / 80740950173