DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE Ltd Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779 País: Cingapura Código único: A.001085 Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001- 46 Expediente(s): 0216089/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctogogue. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.670, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000154 Expediente(s): 0432890/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato de cetrorrelix, acetato de octreotida, ácido zoledrônico, anastrozol, bissulfato de clopidogrel, bortezomibe, capecitabina, carboplatina, cisplatina, clonazepam, cloridrato de bupropiona, cloridrato de dobutamina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de olopatadina, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de tramadol, cloridrato de venlafaxina, dasatinibe, decitabina, divalproato de sódio, enzalutamida, esilato de nintedanibe, eszopiclona, hemifumarato de quetiapina, ibandronato de sódio monoidratado, irinotecano, lenalidomida, lenvatinibe, leuprorrelina, letrozol, linagliptina, lurasidona, malato de sunitinibe, maleato de fluvoxamina, meloxicam, mesalazina, oxaliplatina, pemetrexede dissódico, risedronato sódico, tadalafila, temozolomida.

Fabricante: Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Endereço: Plot No. 5, Phase IV, GIDC Industrial Area, Panoli, Bharuch, Gujarat - 394 116 País: Índia Código Único: B.000632 Expediente(s): 0300651/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: diclofenaco, diclofenaco sódico. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.671, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena País: Áustria Código único: A.000117 Solicitante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.831.658/0001-77 Expediente(s): 0926956/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alteplase.

Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Endereço: Rodovia Castelo Branco, nº 3565, Km 35.6, Ingahi Município: Itapevi UF: SP Expediente(s): 0848094/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim.

Fabricante: IDT Biologika GmbH Endereço: Am Pharmapark 06861 Dessau Rosslau País: Alemanha Código único: A.001059 Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0222695/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus da dengue atenuado.

Fabricante: Patheon Biologics (NJ) LLC Endereço: 37 Kent Street, Woolloongabba 4102 País: Austrália Código Único: A.001657 Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0146728/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.672, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cayman Pharma S.R.O. Endereço: Prace 657, Neratovice, 27711 País: República Tcheca Código Único: B.000404 Expediente(s): 4465381/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta e travoprosta.

Fabricante: Chirogate International Inc. Endereço: No. 41, Sec. 1, Gong 2nd Rd., Longtan Dist., Taoyuan City, Taiwan - 325019 País: Taiwan Código único: B.000551 Expediente(s): 4800110/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.

Fabricante: Derivados Quimicos S.A Endereço: Camino De Pliego 150, Alcantarilla, 30820 País: Espanha Código único: B.001304 Expediente(s): 0894498/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de butoconazol.

Fabricante: Gemini PharmChem Mannheim GmBH Endereço: Sandhofer Str. 96, Mannheim, Baden-Wurttemberg - 68305 País: Alemanha Código único: B.000896 Expediente(s): 0338664/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de epirrubicina.

Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park, Hengshui City, Hebei Province, 053000 País: República Popular da China Código Único: B.000304 Expediente(s): 1104477/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona.

Fabricante: Hetero Drugs Ltd, Unit IX Endereço: Plot Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli District 531 081, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000091 Expediente(s): 4719235/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, celecoxibe, cloridrato de bupropiona, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de valganciclovir, esomeprazol magnésico tri-hidratado, fenofibrato, gabapentina, lacosamida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, pitavastatina cálcica, pregabalina, ritonavir, rosuvastatina cálcica, silodosina.

Fabricante: Hovione LLC Endereço: 40 Lake Drive, East Windsor, New Jersey (NJ) 08520 País: Estados Unidos da América Código único: B.001192 Expediente(s): 0793323/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: avacopana.

Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd. Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B.000042 Expediente(s): 4861084/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico, apixabana, aripiprazol, brexpiprazol, brometo de pinavério, bromidrato de citalopram, bromidrato de galantamina, carbamazepina, cloridrato de donepezila, cloridrato de tramadol, deferasirox, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, fosfato de sitagliptina, irbesartana, lamotrigina, olanzapina, oxalato de escitalopram, oxcarbazepina, risperidona, rivaroxabana, succinato de solifenacina, valsartana.

Fabricante: Patheon Austria GmbH & CO KG Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020 País: Áustria Código Único: B.000485 Expediente(s): 0308954/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ponesimode.

Fabricante: Polypeptide Laboratories (Sweden) AB Endereço: Hogerudsgatan 21, SE-21613, Limhamn País: Suécia Código Único: B.000587 Expediente(s): 1022086/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: vasopressina.

Fabricante: Synthon S.R.O. Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 01 País: República Tcheca Código Único: B.000932 Expediente(s): 0213871/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de bendamustina monoidratada.