DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Ovesco Endoscopy AG Endereço: Friedrich-Miescher-Strasse 9, Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 72076 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058657/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Perstorp Specialty Chemicals AB - Perstorp Pharma Endereço: Perstorp Industrial Park, Perstorp, Skane County SE, 28480 - Suécia Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0174752/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd. Endereço: No.1 Weigao Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong Province, 264210 - China Solicitante: Steyr Medical Ltda. CNPJ: 41.967.119/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8244178 Expediente: 1410934/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Statice Manufacturing Endereço: 9, Rue Thomas Edison, Z.I des Tilleroyes, Besançon Doubs, 25000 - França Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0136398/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Plant Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0344043/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Voncare Medical Device Co., Ltd. Endereço: Shiwan Science and Technology Industrial Park, Yongshi Avenue East, Shiwan Town, Boluo County, Huizhou, Guangdong , 516127 - China Solicitante: CEDRS - Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 1177834/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.664, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cromatic Technologies Ltda CNPJ: 11.978.342/0001-05 Endereço: Rua José Stupello, 104, Parque Anhanguera, Ribeirão Preto - SP CEP: 14095- 530 Autorização de Funcionamento: 8068988 Expediente: 0358412/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.665, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bioxin Medical Co., Ltd. Endereço: No. 288-7 Shanhai Road, Torch Hi-tech Science Park - Weihai - Shandong Province - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0330857/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais classe III e IV, Equipamentos Classe IV. Motivo de indeferimento :Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: CTL Biotec Co., Ltd. Endereço: Seongseo-ro 329 suite 410, Dalseo-gu, Daegu, 42703 - Coreia do Sul Solicitante: Sintex Medical Implant Biomédica Comercial Ltda. CNPJ: 09.588.130/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1250385/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Medical Murray Inc. Endereço: 8531 Steele Creek Place Dr Unit D, Charlotte, North Carolina, 28273 - Estados Unidos da América Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.996.505/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8139825 Expediente: 0877155/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Miraclus Orthotech Pvt. Ltd. Endereço: Plot nº 1112, phase-3, G.I.D.C., Vatva, Ahmedabad, 382 445 - Índia Solicitante: Samfix Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 28.170.483/0001-91 Autorização de Funcionamento: 818059 Expediente: 0364705/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC Nº 497/2021 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.666, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução - RE nº 949, de 23 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág. 129, de MPCH-BIO Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda., para Bionnovation Biomedical Ltda., conforme expedientes nº 0811305/22-8 e 0971739/23-4. Art. 2º Alterar o CNPJ da empresa Labcor Laboratorios Ltda., de 19.336.924/0009-49, para 19.336.924/0001-91 na certificação publicada pela Resolução - RE nº 3.462, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 853, conforme expedientes nº 0196596/23-8 e 0233423/23-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.667, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Lótus Indústria e Comércio Ltda., CNPJ: 02.799.882/0001-22 publicada pela Resolução - RE n° 1.743, de 17 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, págs. 282 e 283, conforme expediente nº 1346755/24-7. Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Zephyr Biomedicals - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd, publicada pela Resolução - RE n° 892, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 329, conforme expediente nº 1217798/24-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.668, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 061.418.042/0001-31 25351.345375/2017-55 / 1161505/23-7 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

CREMER S/A / 082.641.325/0001-18 25351.169099/2018-41 / 0398951/24-1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

INSPIRAR COMERCIO DE VENTILADORES PULMONARES LTDA / 037.061.424/0002-57 25351.097285/2022-58 / 0405232/24-1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 014.041.012/0001-79 25351.151460/2024-21 / 0405306/24-5 70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 006.373.225/0001-70 25351.426377/2019-54 / 0827549/23-7 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 010.141.389/0001-49 25351.650157/2019-40 / 1386059/23-4 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL