DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: General Medical Merate S.p.A. Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, Bergamo, 24068, Itália Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 1177294/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Genome Diagnostics B.V. Endereço: Yalelaan 48, Utrecht, 3584 CM, Holanda Solicitante: Pensabio Instrumentos De Biotecnologia Ltda CNPJ: 21.317.051/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8.12.855-1 Expediente: 1201546/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L. Endereço: 562 Parkway, Av. 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20113, Costa Rica Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0155024/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: IGL América Latina Produtos de Transplantes e Médicos Ltda. CNPJ: 11.769.266/0001-10 Endereço: Avenida Levy Ramos Martins, 8286, Nova Brasília, Imbituba/SC, 88780-000, Brasil Autorização de Funcionamento: 8.06.725-0 Expediente: 1194753/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lexington Medical Inc. Endereço: 23 Crosby Drive, Bedford, MA, 01730, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0130959/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Meril Healthcare Pvt, Ltd. Endereço: First Floor H1-H3 Meril Park, Survey nº 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia. Solicitante: Doc Med Comercio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001-80 Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0459242/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Neos Surgery S.L. Endereço: C/ Ceramistes, 2, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Espanha Solicitante: Biomédica Equipamentos E Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1181015/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: St. Jude Medical Puerto Rico, LLC Endereço: Caguas West Industrial Park, B Street, Lot 20, Caguas, 00725, Porto Rico, Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0274396/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sugentech, Inc. Endereço: 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul Solicitante: Biosys LTDA CNPJ: 02.220.795/0001-79 Autorização de Funcionamento: 1.03.508.4 Expediente: 1275919/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Synthesia, a.s. Endereço: Semtín 103, 530 02 Pardubice, República Tcheca Solicitante: DMG Comercio e Representacoes de Material Medico Hospitalar Ltda CNPJ: 36.753.739/0001-11 Autorização de Funcionamento: 1.02.964-9 Expediente: 1316206/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: TAG Medical Products Endereço: Harotem 23, Bar Lev Industrial Zone, 2015600, Israel Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095400/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. Endereço: Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, 519000, Guangdong, China Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. LTDA CNPJ: 01.197.835/0001-46 Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente:1255067/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vision RT Ltd. Endereço: The Crescent, Jays Close, Viables Industrial Estate, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS, Inglaterra Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0188968/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.647, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrar em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L Endereço: Coyol Free Zone, Building 15, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0238268/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.663, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd. Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang- ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0464537/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd. Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang- ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0729700/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk, Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia Solicitante: Oftalmed Distribuídora e Importadora Ltda CNPJ: 05.336.975/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8024366 Expediente: 1083917/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V. Endereço: Blvd Héctor Terán Terán nº. 20120 - Ciudad Industrial-Tijuana-Baja California, 22444 - México Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0480015/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd. Endereço: 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujang District, Shaoguan, 510507 - China Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.314.984/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 1257442/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: InNeuroCo, Inc Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, FL, 33332 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1186449/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co. Ltd. Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211500 - China Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20