DOU 08/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo B69 - BACULOVIRUS CYDIA POMONELLA GRANULOVIRUS no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO Nº 140, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.809608/2024-29 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Antonio Barra Torres CONSULTA PÚBLICA Nº 1.286, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, para estabelecer critérios para extrapolação de LMR entre espécies, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço:http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/594795?lang=pt-BR §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.809608/2024-29 Assunto: Proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, para estabelecer critérios para extrapolação de LMR entre espécies Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI / [email protected] Diretor Relator: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.723, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.680, de 3 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, página 85. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.724, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 605724 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DANISCO BRASIL LTDA / 46.278.016/0001-61 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS COM PROBIÓTICOS BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI- 07, LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS NCFM, BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-04 E LACTOBACILLUS PARACASEI LPC-37 25351.245023/2015-75 / 658960005 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1297062/24-8

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE 25351.527734/2009-42 / 665770070 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 1254484/24-8 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.525373/2009-58 / 665770016 4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 1255350/24-5 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.525228/2009-90 / 665770059 4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 1254684/24-7

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE SOJA 25351.317323/2019-07 / 659650109 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 1146316/24-1 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419134/2009-16 / 400761885 4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 0926805/24-0 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.299087/2022-27 / 659650171 456 - Alteração de Rotulagem / 1154924/24-6

SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00 MÓDULO DE LIPÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.002751/2004-12 / 411200148 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 0823621/24-3 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.659, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

BASF SA - 48.539.407/0001-18 25351.378012/2024-73 Fase II 25351.378018/2024-41 Fase II 25351.378019/2024-95 Fase II 25351.379082/2024-49 Fase II 25351.379098/2024-51 Fase II 25351.379113/2024-61 Fase II 25351.379122/2024-52 Fase II 25351.379131/2024-43 Fase II 25351.379171/2024-95 Fase II 25351.380538/2024-13