DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO III - COMPETÊNCIA RELACIONAL 6. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com usuários(as), suas famílias e a comunidade (Peso 2). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 7. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com sua equipe de APS (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 8. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com os(as) gestores(as) municipais (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 9. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com a Supervisão Acadêmica (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 10. Demonstra capacidade de mediar, gerir e evitar conflitos dentro da sua equipe (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO IV - COMPETÊNCIA de REGISTROS MÉDICOS 11. Realiza registros de forma compreensível e tecnicamente adequada nos diversos instrumentos físicos ou eletrônicos (prontuários, receituários, solicitação de exames, atestados, declarações, notificações de agravos, encaminhamentos, sistemas de informação, entre outros) (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO V - COMPETÊNCIA ACADÊMICA 12. Demonstra capacidade de manter-se atualizado(a) utilizando diferentes ferramentas educacionais adequadas e qualificadas, a partir do autodiagnóstico de suas necessidades de desenvolvimento de competências (conhecimentos, habilidades e atitudes) (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 13. Cumpre as pactuações realizadas no âmbito dos encontros de Supervisão Acadêmica, em suas diferentes modalidades, incluindo assiduidade nos encontros síncronos (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO VI - COMPETÊNCIA TERRITORIAL 14. Realiza atendimentos domiciliares adequados, participa de atividades comunitárias e/ou educação em saúde (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 15. Conhece o território adscrito, a rede de serviços, os equipamentos sociais e realiza diagnósticos sanitários e epidemiológicos locais (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO ANEXO II INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ANUAL AVALIAÇÃO DO GESTOR MUNICIPAL OU DISTRITAL I - COMPETÊNCIA CLÍNICA/ PROCESSO TRABALHO 1. Demonstra competência para participar de processos de trabalho humanizados e comprometidos com as necessidades do SUS, dos(as) usuários(as), das famílias e da comunidade (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 2. Realiza atendimentos clínicos compartilhados com outros profissionais da saúde na Atenção Primária à Saúde (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 3. Participa, de forma regular e proativa, das reuniões de equipe em sua unidade básica de saúde (UBS) (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 4. Demonstra capacidade de identificar e manejar os principais problemas clínicos, participando do acolhimento às demandas espontâneas, garantindo atendimento de urgência, cuidado contínuo e programado, respeitando os princípios da APS, os protocolos do SUS e as especificidades culturais e regionais (Peso 2). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO II - COMPETÊNCIA COMUNICACIONAL 5. Demonstra capacidade de compreender e se fazer compreender, respeitadas as especificidades culturais, regionais e locais, utilizando linguagem inclusiva (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO III - COMPETÊNCIA RELACIONAL 6. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com usuários(as), suas famílias e a comunidade (Peso 2). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 7. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com sua equipe de APS (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 8. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com os(as) gestores(as) municipais (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 9. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre de preconceitos de qualquer natureza, com a Supervisão Acadêmica (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 10. Demonstra capacidade de mediar, gerir e evitar conflitos dentro da sua equipe (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO IV - COMPETÊNCIA de REGISTROS MÉDICOS 11. Realiza registros de forma compreensível e tecnicamente adequada nos diversos instrumentos físicos ou eletrônicos (prontuários, receituários, solicitação de exames, atestados, declarações, notificações de agravos, encaminhamentos, sistemas de informação, entre outros) (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO V - COMPETÊNCIA ACADÊMICA 12. Demonstra capacidade de manter-se atualizado(a) utilizando diferentes ferramentas educacionais adequadas e qualificadas, a partir do autodiagnóstico de suas necessidades de desenvolvimento de competências (conhecimentos, habilidades e atitudes) (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 13. Cumpre as pactuações realizadas no âmbito dos encontros de Supervisão Acadêmica, em suas diferentes modalidades, incluindo assiduidade nos encontros síncronos (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO VI - COMPETÊNCIA TERRITORIAL 14. Realiza atendimentos domiciliares adequados, participa de atividades comunitárias e/ou educação em saúde (Peso 1). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO 15. Conhece o território adscrito, a rede de serviços, os equipamentos sociais e realiza diagnósticos sanitários e epidemiológicos locais (Peso 0,5). [ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ARESTO Nº 1.666, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, publica, de ofício, em cumprimento à decisão judicial proferida pela 1ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo Judicial nº 0819679- 68.2021.4.05.8300, tornando sem efeito a decisão contida no Aresto nº 1.389, de 8 de setembro de 2020, referente ao julgamento do recurso administrativo nº 0856603 (SEI); 074792/20-1 (Datavisa), Processo nº 25351.515088/2016-58(SEI); 25351.275466/2020-60 (Datavisa), em nome da empresa Inove Terceirização de Serviços Eireli, inscrita sob CNPJ/MF nº 12.778.433/0001-51, nos seguintes termos: Decisão: A Diretoria Colegiada dá provimento ao recurso 0856603 (SEI) - 074792/20-1 (Datavisa), para declarar a nulidade do Processo Administrativo nº 25351.515088/2016-58(SEI) - 25351.275466/2020-60 (Datavisa) e julga extinta a cobrança administrativa. ANTONIO BARRA TORRES DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 931, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 103, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 30. ................................. § 1º O disposto no caput deste artigo se aplica exclusivamente a medicamentos que pretendam ser intercambiáveis em relação a um comparador. § 2º Medicamentos com diferentes intervalos de dosagem descritos em bula devem adotar o tempo correspondente à metade da ASC0-t tendo a ASC parcial inicial e final o mesmo número de tempos de coleta." (NR) "CAPÍTULO VII ................. Seção II Estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos" (NR) "Art. 75. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos deve seguir ato normativo específico." (NR) "Art. 111 ........... I - formulações contendo betametasona - 1º de julho de 2025; II - formulações contendo clobetasol, desonida ou Gudroxicortida - 1º de janeiro de 2026; III - formulações contendo dexametasona, hidrocortisona ou mometasona - 1º de julho de 2026; e IV - formulações contendo fluocinolona, triancinolona ou outros fármacos - 1º de janeiro de 2027. § 1º Medicamentos contendo associações de diferentes fármacos devem apresentar os resultados dos estudos considerando o fármaco que tiver a primeira data limite imposta. § 2º A não comprovação da bioequivalência, dos medicamentos semissólidos contendo corticoides de uso dermatológico, dentro do prazo estipulado no caput deste artigo, acarretará no cancelamento do registro do medicamento".(NR) Art. 2º Revogam-se os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022: I- parágrafo único do artigo 47; II - artigos 76 a 105; e III- anexo II. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 327, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 Dispõe sobre o estudo farmacodinâmico para comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre o estudo farmacodinâmico para comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos de que trata o artigo 75 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. CAPÍTULO II ESTUDO FARMACODINÂMICO PARA CORTICOIDES TÓPICOS DERMATOLÓGICOS Art. 2º O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos é o ensaio de vasoconstrição, também conhecido como ensaio de branqueamento da pele. Parágrafo único. O ensaio envolve a aplicação da formulação na pele de participantes de pesquisa sadios e avaliação do grau de branqueamento da pele, após um período de remoção do produto. Art. 3º A avaliação clínica dos participantes de pesquisa do estudo de branqueamento deve abranger histórico médico, exame físico e demais avaliações que se fizerem necessárias para garantir não só a segurança do participante, durante a condução do estudo, como também a ausência de influência da sua condição clínica na resposta de branqueamento.