DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata, conforme artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Formas de administração e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata . .FÁ R M ACO .Formas de administração .Analitos a serem quantificados . .Abacavir .Jejum .Inalterado . .Abemaciclibe .Jejum .Inalterado . .Abiraterona .Jejum .Inalterado . .Abiraterona (acetato) .Jejum .Abiraterona . .Acalabrutinibe .Jejum .Inalterado . .Acarbose .Alimentação .Inalterado . .Aceclofenaco .Jejum .Inalterado . .Acetilcisteína .Jejum .Inalterado . .Aciclovir .Jejum .Inalterado . .Ácido Acetilsalicílico .Jejum .Metabólito - Ac. salicílico . .Ácido Bempedóico .Jejum .Inalterado . .Ácido Mefenâmico .Jejum .Inalterado . .Ácido Nalidíxico .Jejum .Inalterado . .Ácido Pipemídico .Jejum .Inalterado . .Ácido Tióctico .Jejum .Inalterado . .Ácido Tranexâmico .Jejum .Inalterado . .Ácido Ursodesoxicólico .Alimentação .Ácido Ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado) . .Ácido Valpróico/Valproato de Sódio .Jejum .Inalterado . .Acitretina .Alimentação .Inalterado . .Agomelatina .Jejum .Inalterado . .Albendazol .Alimentação e Jejum .Inalterado . .Alectinibe .Alimentação .Inalterado . .Alendronato .Jejum .Inalterado . .Alfuzosina .Alimentação e Jejum .Inalterado . .Alisquireno .Jejum .Inalterado . .Alogliptina .Jejum .Inalterado . .Alopurinol .Jejum .Inalterado . .Alprazolam .Jejum .Inalterado . .Amantadina .Jejum .Inalterado . .Ambrisentana .Jejum .Inalterado . .Amilorida .Jejum .Inalterado . .Aminofilina .Jejum .Metabólito - Teofilina . .Amiodarona .Alimentação e Jejum .Inalterado . .Amissulprida .Jejum .Inalterado . .Amitriptilina .Jejum .Inalterado . .Amoxicilina .Alimentação .Inalterado . .Amoxicilina + Clavulanato .Alimentação .Inalterados . .Ampicilina .Jejum .Inalterado . .Anastrozol .Jejum .Inalterado . .Anfepramona .Jejum .Inalterado . .Anlodipino .Jejum .Inalterado . .Apalutamida .Jejum .Inalterado . .Apixabana 5 mg .Jejum .Inalterado . .Apremilaste .Jejum .Inalterado . .Aprepitanto .Jejum .Inalterado . .Aripiprazol .Jejum .Inalterado . .Asenapina .Jejum .Inalterado . .At e n o l o l .Jejum .Inalterado . .At o m o x e t i n a .Jejum .Inalterado . .At o r v a s t a t i n a .Jejum .Inalterado . .Axetilcefuroxima - comprimido .Jejum .Metabólito - Cefuroxima . .Axetilcefuroxima - suspensão .Alimentação .Metabólito - Cefuroxima . .Axitinibe .Jejum .Inalterado . .Azatioprina .Jejum .Metabólito - 6-Mercaptopurina . .Azelastina .Jejum .Inalterado . .Azitromicina .Jejum .Inalterado . .Baclofeno .Jejum .Inalterado . .Baricitinibe .Jejum .Inalterado . .Benazepril .Jejum .Metabólito* - Benazeprilato . .Benfotiamina .Jejum .Metabólito - Tiamina . .Benzilpenicilina benzatina .Jejum .Metabólito - Benzilpenicilina (penicilina G) . .Benzilpenicilina procaína e potássica .Jejum .Metabólito - Benzilpenicilina . .Benznidazol .Alimentação .Inalterado . .Benzoilmetronidazol .Jejum .Metabólito - Metronidazol . .Betaistina .Jejum .Metabólito - Ácido 2-piridil acético . .Betametasona .Jejum .Inalterado . .Bezafibrato .Jejum .Inalterado . .Bicalutamida .Jejum .Inalterado . .Bilastina .Jejum .Inalterado . .Biperideno .Alimentação .Inalterado . .Bisoprolol .Jejum .Inalterado . .Bosentana .Jejum .Inalterado . .Brexpiprazol .Jejum .Inalterado . .Brivaracetam .Jejum .Inalterado . .Bromazepam .Jejum .Inalterado . .Bromexina .Jejum .Inalterado . .Bromocriptina .Alimentação .Inalterado . .Bromofeniramina .Jejum .Inalterado . .Bromoprida .Jejum .Inalterado . .Buclizina .Jejum .Inalterado . .Budesonida .Jejum .Inalterado . .Buflomedil .Jejum .Inalterado . .Bupropiona .Jejum .Inalterado . .Buspirona .Alimentação e Jejum .Inalterado . .Cabergolina .Jejum .Inalterado . .Cabozantinibe .Jejum .Inalterado . .Cafeína .Jejum .Inalterado . .Candesartana Cilexetila .Jejum .Metabólito - Candesartana CV11974 . .Capecitabina .Alimentação .Inalterado . .Captopril .Jejum .Inalterado