DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VILLAS BOAS RADIOFÁRMACOS BRASIL S/A 08944601000164 FLUDESOXIGLICOSE 18F FDG 25351.407032/2015-68 12/2028 11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0846749/24-8 1.7925.0001.001-5 12 Horas 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.002-3 12 Horas 847 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.003-1 12 Horas 1459 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.004-1 12 Horas 2249 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.005-8 12 Horas 3266 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.006-6 12 Horas 4574 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.007-4 12 Horas 6258 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.008-2 12 Horas 8426 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.009-0 12 Horas 11217 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.010-4 12 Horas 14810 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.011-2 12 Horas 19435 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.012-0 12 Horas 25390 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.013-9 12 Horas 33055 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.014-7 12 Horas 42923 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 1.7925.0001.015-5 12 Horas 55627 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.801, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.409183/2024-51 Expediente: 177538/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.784, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK 25351.404765/2024-41 / 81563639005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236089243 Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium 25351.404766/2024-96 / 81563630081 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236098242

A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM PVC 25351.414781/2024-42 / 10299949006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330064241 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.414702/2024-01 / 10299949005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329349245

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Bomba Tira Leite Automática G-Tech 25351.406200/2024-07 / 80275310092 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248474244

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIÓPSIA ÓSSEA 25351.416692/2024-31 / 80634889020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1346383243

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 FITA MATRIZ ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS 25351.416763/2024-03 / 81144449013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1347237241

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 Imobilizador de polegar Rhizo em Knit 3D 25351.417395/2024-11 / 82705910013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352513242

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 INTENZE CARTRIDGE 25351.409064/2024-07 / 80485739012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276000243

BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PriZma 3D Bio Crown Diamond 25351.414740/2024-56 / 80483749007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329774248

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 CapnoPen Nebulizador Endoscópico Estéril para Uso Único 25351.415695/2024-57 / 80381219016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337985244

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 HYPER CUT 25351.401367/2024-73 / 80951059015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207553247

CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05 Suporte Para Soro 25351.403391/2024-47 / 81615440003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223965244

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Conectores - Medline 25351.414038/2024-92 / 81832589090 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322841241 Sistema CPAP Infantil Descartável - Medline 25351.414037/2024-48 / 81832589089 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322839247 Tubo de Suprimento de Oxigênio Descartável - Medline 25351.414039/2024-37 / 81832589091 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322853240 Micromist - Nebulizador Descartável de Pequeno Volume com Máscara 25351.415767/2024-66 / 81832589092 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338576241

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001- 08 Trocarter abdominal cirúrgico com lâmina - ENDO MAIS BRASIL 25351.414140/2024-98 / 82191599010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324008245

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO EM TITÂNIO FENTEX 25351.416549/2024-49 / 81897710040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345140240

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Consultório Odontológico Linha CX One 25351.403406/2024-77 / 80349600014 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1224112245

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Elóra APS 25351.414081/2024-58 / 80172319024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323378243 Vittra APS Flow 25351.414142/2024-87 / 80172319025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324023244

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Tampa Vedante Plus Descarpack 25351.417434/2024-71 / 10330660368 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352900246

Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54 Luminy ZR DPF