DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Flubendazole (ZP5-9676) 80/2024 25351.735276/2023-58 1207780/23-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.751159/2023-31 1235299/23-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 LEP-F1 antígeno 81/2024 25351.020353/2021-18 3077647/21-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.064688/2021-30 3162833/21-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Frexalimab (SAR441344) 99/2022 25351.101617/2022-14 0066881/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 3.812, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .56.994.502/0001-30 .25351.840658/2023-01 .1412201/23-4 .1384800/24-7 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .00.251.699/0001-62 .25351.135541/2022-12 .4324736/22-9 .1333349/24-6 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . .51.780.468/0001-87 .25351.874303/2021-45 .0192201/21-7 .1298109/24-8 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . .07.437.322/0001-41 .25351.343762/2023-43 .0555135/23-8 .1284491/24-2 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . .30.763.301/0001-38 .25351.061179/2023-17 .0097680/23-6 .1240059/24-8 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.813, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .61.072.393/0001-33 .25351.264298/2024-19 .0623345/24-7 .1360243/24-1 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .56.994.502/0001-30 .25351.741355/2018-31 .1303457/24-0 .1390333/24-8 .10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . .57.507.378/0003-65 .25351.133439/2022-82 .4319360/22-9 .1225562/24-4 .10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . .57.507.378/0003-65 .25351.259898/2022-95 .4500769/22-1 .1225539/24-2 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 3.755, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARíDeO HIRUDOID INFANTIL 25351.122558/2024-71 10/2034 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0352159/24-1 (1629 REGISTRO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS - 999095/49-8 - 25001.014397/50) 1.0454.0194.001-8 36 Meses 3 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0454.0194.002-6 36 Meses 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 1.0454.0194.003-4 36 Meses 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0454.0194.004-2 36 Meses 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 1.0454.0194.005-0 36 Meses 3 MG/G POM CT BG AL X 20 G 1.0454.0194.006-9 36 Meses 3 MG/G POM CT BG AL X 40 G 1.0454.0194.007-7 36 Meses 5 MG/G POM CT BG AL X 20 G 1.0454.0194.008-5 36 Meses 5 MG/G POM CT BG AL X 40 G 1.0454.0194.009-3 36 Meses 5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G 1.0454.0194.010-7 36 Meses 5 MG/G POM CT BG AL X 90 G

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 menotropina MENOPUR 25351.017364/01-24 03/2027 11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - MODERADA 0766748/24-5 1.2876.0011.008-0 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL VD INC X 1 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0846318/24-2 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 2220573/17-0 - 25351.658916/2017-51) 1.1766.0043.001-6 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE 1.1766.0043.002-4 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE 1.1766.0043.003-2 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) 1.1766.0043.004-0 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG)