DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CBCC Global Research LLP - WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LTDA - 08.472.192/0001-40 1787 - CERTIFICAÇÃO SECUNDÁRIA DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, em OUTROS PAÍSES 25351.714594/2019-07 - 0534375/23-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.783, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 ácido ursodesoxicólico 25351.574780/2023-75 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0931630/23-2 1.0974.0373.001-3 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0373.002-1 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0974.0373.003-1 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0373.004-8 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0974.0373.005-6 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0974.0373.006-4 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0974.0373.007-2 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0974.0373.008-0 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0974.0373.009-9 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0974.0373.010-2 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.0974.0373.011-0 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0373.012-9 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0974.0373.013-7 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0373.014-5 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0974.0373.015-3 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0974.0373.016-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0974.0373.017-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0974.0373.018-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0974.0373.019-6 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0974.0373.020-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.809, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 153, referente ao processo 25351.880423/2021-81. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento- 1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 0155949/20-4 1.0497.1514.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento- 1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 1.0497.1514.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.902, de 09 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de12 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 61, referente ao processo 25351.420280/2023-14. Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 trabectedina YONDELIS 25351.420280/2023-14 08/2024 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0678823/23-8 1.2214.0133.001-0 36 Meses 1 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 trabectedina YONDELIS 25351.420280/2023-14 08/2034 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0678823/23-8 1.2214.0133.001-0 36 Meses 1 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.037, de 24 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 209, de 29 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 74, e Suplemento, pág. 7 referente ao processo 25351.703436/2011-05. Onde se lê: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 ROSUVASTATINA CALCICA 25351.703436/2011-05 05/2020 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0104286/19-6 1.2352.0232.014-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 14 1.2352.0232.017-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 17 1.2352.0232.018-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 18 Leia-se: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 ROSUVASTATINA CALCICA 25351.703436/2011-05 05/2020 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0104286/19-6 1.2352.0232.014-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.2352.0232.017-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.2352.0232.018-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.810, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Belzutifano (MK-6482) 49/2020 25351.205683/2021-73 0927652/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 ABX464 (Obefazimode) 42/2020 25351.227837/2023-40 0947367/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Lazertinibe 101/2020 25351.603527/2020-93 0893032/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação