DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 eltrombopague olamina 25351.197148/2024-84 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0486075/24-6 25 MG COM REV CT BL AL AL X 14 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 50 MG COM REV CT BL AL AL X 14 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 esilato de nintedanibe 25351.864560/2023-31 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1454199/23-8 100 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60 150 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60 esilato de nintedanibe VYLINIBE 25351.912881/2024-30 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0045046/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1454199/23-8 - 25351.864560/2023- 31) 100 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60 150 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.744, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos a art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo a art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CIMED INDUSTRIA S.A DIAD 25351.010849/2003-93 0920031/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA levonorgestrel 25351.100974/2020-95 0943388/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0920031/23-2 - 25351.010849/2003-93)

TORRENT DO BRASIL LTDA olmesartana medoxomila 25351.460401/2010-40 0480800/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0480798/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. omeprazol sódico 25351.016432/00-66 0480802/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente 0645850/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ácido zoledrônico 25351.515342/2009-83 0478058/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento DRONIK 25351.296712/2018-01 0558881/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83) DENSIS 25351.160787/2021-41 0558872/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A bromoprida 25351.103753/2006-11 0460012/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0460014/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0460016/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0460022/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.745, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 0579771/24-3 02/05/2024

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 0618046/24-9 09/05/2024

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 0681305/24-4 22/05/2024 0681307/24-1 22/05/2024 0681309/24-7 22/05/2024 0681311/24-9 22/05/2024

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 0673196/24-1 21/05/2024

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 0719247/24-9 29/05/2024 0719242/24-8 29/05/2024

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0623258/24-2 10/05/2024 0721610/24-6 29/05/2024 0721612/24-2 29/05/2024 0721614/24-9 29/05/2024 0721616/24-5 29/05/2024 0721618/24-1 29/05/2024

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - - 03.978.166/0001-75 1310962/23-6 22/11/2023

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28 1207742/23-9 03/11/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 1232977/23-1 07/11/2023

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 1276049/23-8 17/11/2023

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 0667331/24-7 20/05/2024

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 0651063/24-9 16/05/2024

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 17.875.154/0001-20 0592811/24-7 06/05/2024

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80 0629947/24-4 13/05/2024 0629951/24-2 13/05/2024 0629964/24-4 13/05/2024 0629973/24-3 13/05/2024 0629980/24-6 13/05/2024 0629985/24-7 13/05/2024 0629995/24-4 13/05/2024 0629906/24-7 13/05/2024 0630025/24-1 13/05/2024 0630032/24-4 13/05/2024 0630063/24-4 13/05/2024 0630034/24-1 13/05/2024 0630037/24-5 13/05/2024 0630039/24-1 13/05/2024 0630041/24-3 13/05/2024 0630109/24-6 13/05/2024 0630118/24-5 13/05/2024 0630044/24-8 13/05/2024 0630047/24-2 13/05/2024 0630130/24-4 13/05/2024 0638671/24-7 14/05/2024 0638803/24-5 14/05/2024 0638948/24-1 14/05/2024 0639442/24-6 14/05/2024 0639539/24-2 14/05/2024 0643814/24-8 15/05/2024 0643912/24-8 15/05/2024 0645410/24-1 15/05/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.753, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO