DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 SULFATO DE SELUMETINIBE KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4527853/22-9 1.1618.0285.001-8 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1618.0285.002-6 36 Meses 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

BAYER S.A. 18459628000115 DROSPIRENONA + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina YAZ 25351.093120/2008-59 01/2027 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2061806/21-9 1.7056.0069.003-3 24 Meses 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO 1.7056.0069.004-1 24 Meses 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 E N CO R A F E N I B E BRAFTOVI 25351.117372/2022-39 01/2032 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0072602/24-8 1.2110.0483.002-8 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42 BINIMETINIBE MEKTOVI 25351.117439/2022-35 06/2031 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0072604/24-4 1.2110.0484.001-5 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 84

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 CLORIDRATO DE PONATINIBE Iclusig 25351.750852/2018-20 05/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4683171/22-1 1.3900.0001.001-4 24 Meses 15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 1.3900.0001.002-2 24 Meses 45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 DEUTETRABENAZINA AUSTEDO 25351.607501/2020-14 10/2031 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4907871/22-2 1.5573.0058.001-1 24 Meses 6 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5573.0058.002-1 24 Meses 9 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5573.0058.003-8 24 Meses 12 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 E T O R I COX I B E ALIVETORE 25351.059791/2022-49 10/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4225802/22-2 1.0553.0392.001-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0553.0392.002-8 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0553.0392.003-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 1 1.0553.0392.004-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.0553.0392.005-2 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 3 1.0553.0392.006-0 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0553.0392.007-9 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0553.0392.008-7 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 hemitartarato de zolpidem 25351.000704/2022-47 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4190528/22-8 1.0573.0089.001-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0573.0089.002-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0573.0089.003-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0573.0089.004-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0089.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0573.0089.006-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 micofenolato de mofetila GNIMI 25351.158042/2022-01 10/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4368425/22-4 1.6507.0035.001-2 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.6507.0035.002-0 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.6507.0035.003-9 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 50 1.6507.0035.004-7 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.6507.0035.005-5 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6507.0035.006-3 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 pitavastatina cálcica 25351.117802/2022-12 10/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4296211/22-1 1.4107.0657.001-2 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4107.0657.002-0 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.4107.0657.003-9 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4107.0657.004-7 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 60

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 1.00043-8 AMPICILINA SÓDICA 25351.474543/2020-62 001 15.0043.1519.002-1 36 Meses 10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.742, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168 HEDERA HELIX L. GRIPALCEFITO 25351.398878/2023-10 03/2034 10089 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1320709/24-1 1.0038.0113.001-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0113.002-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP 1.0038.0113.003-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1.0038.0113.004-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP + SER DOS 1.0038.0113.005-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0113.006-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 3.743, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 ZOFORTIS 25351.029145/2023-38 10/2034 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0044814/23-1 SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1000 ML GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina + L-FENILALANINA + L-TREONINA + L-TRIPTOFANO + LEVOVALINA + L-ARGININA + L- HISTIDINA + GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L- PROLINA + L-SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado + ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1500 ML GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina + L-FENILALANINA + L-TREONINA + L-TRIPTOFANO + LEVOVALINA + L-ARGININA + L- HISTIDINA + GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L- PROLINA + L-SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado + ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA SYNOLYTE 25351.032317/2023-51 10/2034