DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024101400127 127 Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.403401/2024-44 / 80769979013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1224036247

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Cânula de Debridação FLEX 25351.414061/2024-87 / 80071919016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323075241

OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40 BLOCO CENTRAL MANUAL MODELO 2+2 SEM CHICOTE OXILEO 25351.402547/2024-72 / 82800500007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216541248

PLASTEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.100.148/0001-11 FRASCO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÕES PLASTI VAC ESTÉRIL 25351.415707/2024-43 / 82417969006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338086243 FRASCO COLETOR PARA BRONCOSCOPIA ESTÉRIL PLASTI BRONC 25351.415771/2024-24 / 82417969007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338615246 FRASCO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÕES PLASTI VAC NÃO ESTÉRIL 25351.415777/2024-00 / 82417969008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338665243

PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Consultório Odontológico Linha CX One 25351.404822/2024-92 / 82545900003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236838246

PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20 Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA 25351.409089/2024-01 / 82063860002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276214243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Tomografia de Coerência Óptica 25351.404122/2024-06 / 81325990376 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230365249 Auto Refrator/Ceratômetro 25351.404841/2024-19 / 81325990373 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237028248 Autorefrator/Ceratômetro 25351.403374/2024-18 / 81325990372 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223775241 Microscópio de Lâmpada de Fenda 25351.409815/2024-87 / 81325990375 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282387243 Gráfico digital 25351.409055/2024-16 / 81325990374 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275911242 Câmera de Fundo 25351.404775/2024-87 / 81325990377 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236198247

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Canula Nerve Blocke Needl 25351.399353/2024-82 / 81747779057 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188116240

STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-06 Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação IronBlock 25351.394478/2024-16 / 80304219008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145507247

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 BROCA TREFINA STRAUMED 25351.416619/2024-69 / 82936150013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345619243 ELEVADOR STRAUMED 25351.416563/2024-42 / 82936150011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345269242 DESCOLADOR STRAUMED 25351.416564/2024-97 / 82936150012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345275242

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PROstep MIS SERRAS DE ARTRODESE 25351.409122/2024-94 / 80005439067 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276635249 Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide 25351.415712/2024-56 / 80005439068 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338119249

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Cadeira de Transferência Supermedy 25351.409916/2024-58 / 80499940055 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1283596245

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Cânula Vitreoretiniana 25351.408220/2024-12 / 10364090024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269118242

TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42 Suporte para soro 25351.402557/2024-16 / 82892580003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216582246

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 CURATIVO TERA 25351.417775/2024-47 / 82942910001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1359092242 AGULHA GENGIVAL TERA 25351.414131/2024-05 / 82942919001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323900241

TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 18.078.521/0001-27 SERINGAS TUPAN - KIT 07 25351.394960/2024-56 / 81169179010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153028247 SERINGAS TUPAN - KIT 10 25351.394966/2024-23 / 81169179011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153104245 SERINGAS TUPAN - KIT 12 25351.395043/2024-99 / 81169179012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153796244 SERINGAS TUPAN - KIT 06 25351.394959/2024-21 / 81169179009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153027241

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit de circuito respiratório anestésico 25351.413607/2024-82 / 82441209033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1316029247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Instrumental para Joelho BalanSys 25351.417344/2024-81 / 80102513307 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352172241

WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03 Cicatrizadores 25351.404106/2024-13 / 82960769005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1230218246

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 Barreira Gengival Fotopolimerizavel 25351.416666/2024-11 / 81867260019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1346077240

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Aspen MIS Fusion System 25351.420588/2024-41 / 80444810110 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379913241

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Gravador de Vídeo Digital 25351.400951/2024-10 / 80370820028 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202333249

Nº de Processos : 112

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.785, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 ELETRODO DE MONITORIZAÇÃO - ESPUMA/RADIOTRANSPARENTE 25351.603809/2010-79 / 80284930239 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168132240

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.208633/2018-42 / 81563630023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154927245 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157024246

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 T R AU M AC A D 25351.405369/2014-78 / 80042070035 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1202994245

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 GEL ORAL BLEACHING BLUEM 25351.738280/2021-14 / 80929710015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162174242

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox Life LaryTube Padrão 25351.419734/2023-12 / 10430319078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152136241

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 ORGANZA 25351.640951/2014-10 / 80021290003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175125245

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA 25351.381489/2024-36 / 81565149025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163578240

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Nano Synt 25351.466370/2015-53 / 80172310075