DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 TARGET BLOCK 25351.398559/2024-95 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181284244

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril 25351.060412/2017-01 / 80588390001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178222241

ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06 Ethera Labs e.sense Veinfinder e.viewer technology 25351.398072/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1178544249

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Zika IgG/IgM Eco Teste 25351.131499/2016-16 / 80954880016 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089479246

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1116790246

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0413864243

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie 25351.129551/2022-19 / 81050760130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274084245 Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie 25351.129551/2022-19 / 81050760130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149456248

HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 P OW E R B R EAT H E 25351.399453/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189040247

HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 Top Finisher System 25351.091379/2024-85 / 80424450010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175185248

HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 ALGODÃO HIGIE PLUS COTTONBABY 25351.485708/2015-64 / 80613650007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179274245

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL 25351.651077/2012-04 / 10108770112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178033244

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 INSTRUMENTAIS EM AÇO CORTANTES, NÃO ARTICULADOS PARA USO ÚNICO AESCULAP 25351.449231/2009-14 / 80136990648 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156723248

MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42 Bolsa de suspensão 25351.408523/2024-27 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271752247

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Kit Sirena 25351.913646/2024-85 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0046006249

NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 COMPONENTES PARA CONFECCAO DE PROTESE PARA MEMBRO INFERIOR BNT 25351.400909/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201962242

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 KIT CÂNULA TL DUO 25351.396950/2024-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166791246

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALÃO MAGIC TOUCH PTA REVESTIDO COM SIROLIMUS 25351.833145/2023-35 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1398850233

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Sonda Iluminada para Cirurgia Oftalmológica 25351.409808/2024-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282330241 Sonda Endodiatermia 25351.409885/2024-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283207249

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 805062,846001,845001. 25351.188999/2020-11 / 80290080029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155071247

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO PRECISIONLINE 25351.409096/2024-02 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276292244 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO EXACTA 25351.409088/2024-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276212241

conkast equipamentos tecnologicos LTDA-ME / 06.127.890/0001-83 Carrinho Terapeutico 25351.400240/2024-37 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195826249

Nº de Processos : 29

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.789, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .Processo .Assunto .CNPJ .Razão Social .Produto .Registro .Data vencimento do Registro . .250000084309562 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .BALAO DESCARTAVEL PARA ANGIOGRAFIA NYCOMED .10018330012 .07/06/2001 . .250000067439577 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .PROTESE AUTO-EXPANDIVEL WALLSTENT SCHNEIDER .10018330013 .07/06/2001 . .250000083059571 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .INTRODUTOR DE CATETER COM VALVULA NYCOMED .10018330014 .07/06/2001 . .250000044289811 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .INTRODUTOR HEMOSTATICO SCHNEIDER/NAMIC .10018330016 .01/06/2003 . .250000044279859 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .A DA P T A D O R SCHNEIDER/NAMIC COM INTRODUTOR DE FIOGUIA E TORQUE .10018330017 .01/06/2003 . .250000044269896 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .PROTESE ENDOURETRAL U R O LU M E .10018330018 .15/06/2003 . .250000135289857 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .TORNEIRA E CONECTOR SCHNEIDER/NAMIC COM TUBOEXTENSOR ADAPTADOR .10018330019 .01/09/2003 . .250000244609887 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .PROTESE PENIANA MALEAVEL AMS .10018330022 .11/03/2009 . .250000224139915 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER DE TERMODILUICAO C AT H L A B .10018330027 .22/11/2004 . .250000224949917 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER DE EMBOLECTOMIA C AT H L A B .10018330028 .10/01/2005 . .250000409959986 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .IMPLANT MACROPLASTIQUE .10018330030 .01/02/2005 . .250000409809917 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETERR CLOSURE VNUS .10018330032 .01/04/2005 . .25351003397200474 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .50649003000129 .SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA .CATETER BALAO DE OCLUSAO H Y P E R FO R M / H Y P E R G L I D E .10183330043 .14/02/2010