DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Oniris 25351.674251/2017-05 / 80686360207 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1319691242

MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Biópsia com Buchas 25351.427481/2017-02 / 80051250049 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1441455230

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test Cys C H-Plus 25351.151428/2024-46 / 82533950057 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785790241

OLIMEDIC INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 17.039.142/0001-65 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.584207/2015-78 / 81013160007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372632243

OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53 MICRO MOTOR ODONTOLOGICO 25351.001279/2004-21 / 10281300007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1386232244

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 OLIGIO X 25351.268030/2024-48 / 81118630014 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1282605241 OLIGIO X 25351.268030/2024-48 / 81118630014 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1346577242

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Instrumentais para Artroscopia Ortomedical 25351.325530/2019-27 / 80769970010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0839701241

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1282777246 Monitor de Pacientes IntelliVue 25351.083398/2018-90 / 10216710362 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1261281241 Monitor de Pacientes IntelliVue 25351.083398/2018-90 / 10216710362 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1262157242

PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60 SERINGA PARA INJETORA DE CONSTRASTE 25351.383846/2024-09 / 80462969001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1369514242

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash 25351.205806/2023-38 / 81248520039 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1242143246

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste de Troponina I Cardíaca (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.254441/2021-11 / 81325990184 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1257987232

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Anti-HBc IgM IMMULITE 2000 25351.028255/2008-43 / 10345161621 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0351665242 ADVIA CENTAUR CA 15-3 25351.628451/2013-27 / 10345161893 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1075125243

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1288840241 CABO ELETRODO LAMITRODE 25351.383480/2007-69 / 10332340214 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1255160241 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1288696248

SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSOCOPIA REDA 25351.342308/2024-56 / 82761330003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1346375241

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma 25351.706275/2012-98 / 80554210025 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0175443246 Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma 25351.706275/2012-98 / 80554210025 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0174750242 Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma 25351.706275/2012-98 / 80554210025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0175390240 Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma 25351.706275/2012-98 / 80554210025 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0832209244 SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA - 61000 25351.018295/2010-11 / 80554210002 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1009629247

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 PARAFUSO CANULADO PGF TRIMED 25351.971984/2021-99 / 81208020006 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0993580246

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Kit GeneFinder MPXV RealAmp 25351.117905/2023-63 / 81914040030 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1163053244

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 Aparelho cirúrgico de alta frequência/radiofrequência Endovapor 2 25351.577894/2022-96 / 80437750000 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1302008242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Ventilador Pulmonar 25351.570787/2022-37 / 80102513010 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1261527241 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0058738240 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994733237 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1206020237

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c) 25351.495144/2017-02 / 10310030190 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255205245

Nº de Processos : 93

Total de Empresas : 50 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.788, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 Kit Cirúrgico Pediátrico Universal 25351.402584/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216825246

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 Termômetro Digital por Infravermelho Instrutemp 25351.399329/2024-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188009249

ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001- 31 MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL 25351.416645/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345858248

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLÍNICA LED NESTSAFE 25351.404804/2024-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236651243

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva