DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE CERVICAL EUROSPINE 25351.025334/2008-01 / 10355870050 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1093266236 Velofix 25351.282232/2016-10 / 10355870309 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0973428244

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised 25351.687590/2014-91 / 10350840263 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0994203241

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Líquido de Sistema 25351.662419/2013-39 / 80027310229 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1304312241

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1302258249 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1302785249 AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL 25000.037282/98-63 / 10196150045 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1357040237 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1302633244 AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL 25000.037282/98-63 / 10196150045 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1357831234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1242278249

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS 25351.276713/2009-94 / 10159030093 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1109177232

CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80 MONITOR MULTIPARAMETRICO 25351.224370/2020-33 / 80058130023 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1289443246

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Sequência de Arcos para Bráquetes Autoligados - 20 Arcos 25351.686067/2015-47 / 10396830055 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1305796241

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA 25351.209632/2010-33 / 80569320003 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1276363249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Neuramis Volume Lidocaine 25351.621608/2019-31 / 80117580860 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0231025246 Neuramis Volume Lidocaine 25351.621608/2019-31 / 80117580860 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0231039247

FONSECA E RABELO PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 37.645.304/0001- 16 SERINGA PARA TOXINA BOTULÍNICA SERYNTOX 25351.276078/2024-20 / 82372909001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0946281246

GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Sculptra 25351.202909/2015-15 / 80251760008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1170675239 RESTYLANE LIDOCAINE 25351.451634/2014-61 / 80251760004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959972242 Sculptra 25351.202909/2015-15 / 80251760008 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1170146236

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE 25351.646067/2014-19 / 80071260340 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0892081244

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE APOIO CORAÇÃO-PULMÃO 25351.377881/2020-57 / 80259110218 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1254733248

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ACCESS FIT - Passador de Sutura 25351.385601/2024-16 / 10247709017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1366115244

HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65 NEW IMAGE Sistema 2 peças para Estomia - Bolsa Drenável com Clamp 25351.476844/2020-21 / 10326400068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1311370242

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE DIRECT BILIRUBIN 25351.652123/2022-95 / 10347320363 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249085241

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 KIT EASY FLEX PLUS 25351.324302/2022-35 / 81288540043 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1282678248

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais não Articulados Cortantes Importados 25351.082591/2022-90 / 10108770135 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1376325241

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 SpermRinse 25351.045041/2024-51 / 82592930008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334153248

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 Sistema de Laser de Precisão Catalys 25351.396282/2014-48 / 80147060156 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1295887240

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Instrumental Articulado Cortante TC Gold 25351.497589/2015-10 / 81198980007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339079241 Instrumento Articulado Não Cortante MARCORE® 25351.425966/2015-96 / 81198980001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339269244 Instrumento Não Articulado Não Cortante MARCORE® 25351.425977/2015-37 / 81198980002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339278243 Tesouras MARCORE® 25351.426047/2015-04 / 81198980006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339316242 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE TI 25351.990371/2016-21 / 81198980016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337667242 Instrumental Articulado Cortante - TIN 25351.022709/2016-36 / 81198980022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337783242 Instrumental Não Articulado Cortante - Silicone 25351.435369/2016-01 / 81198980025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337799246 PINÇAS ARTICULADAS NÃO CORTANTES 25351.990361/2016-15 / 81198980020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337727245 PINÇAS NÃO ARTICULADAS NÃO CORTANTES 25351.992245/2016-71 / 81198980021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337769240 INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE TITANIO 25351.990340/2016-46 / 81198980015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337655244 INSTRUMENTO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN 25351.990393/2016-12 / 81198980017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337705241 INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE MARTIN 25351.990375/2016-37 / 81198980018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337718246 INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE KLS MARTIN 25351.992124/2016-01 / 81198980023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337790249

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.471006/2007-93 / 80136990564 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0951931245 HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.471006/2007-93 / 80136990564 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0951887246 HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.471006/2007-93 / 80136990564 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0951811240 SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP 25351.008973/2005-51 / 80136990476 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0959729241

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CK-MB LIQUIFORM 25000.002105/00-06 / 10009010069 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1097335241 Lab Rapid HIV Tri Line 1/2 25351.575450/2020-54 / 10009010365