DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 SYPH IgM 25351.099768/2024-59 / 82532910054 8433 - IVD - Registro de produto / 0309663245

Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24 CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE 25351.350815/2024-63 / 82919210001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779696247

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 SISTEMA ARIX JEIL: Costela 25351.556796/2023-04 / 80991380088 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0899008232 SISTEMA ARIX JEIL: Costela - Estéril 25351.557979/2023-39 / 80991380089 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0900326239

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 RadiaNt Ultra 25351.721924/2023-99 / 81464750157 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186036231 RadiaNt Soft 25351.722304/2023-77 / 81464750158 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186451238 RadiaNt Derm 25351.722305/2023-11 / 81464750159 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186452234

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 derma+flex Topical Skin Adhesive 25351.632115/2023-11 / 80117581182 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1022063235

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOCLIP ENDOMASTER 25351.628107/2023-62 / 80533420111 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1015795234

Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90 Sistema de Estimulação Implantável do Nervo Vago 25351.389945/2024-96 / 82675130001 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1105240240

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.316363/2024-91 / 81285200017 8433 - IVD - Registro de produto / 0716769247

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de PCR em Tempo Real HPV SCREEN HR14(16-18-45) 25351.091562/2024-81 / 82149920084 8433 - IVD - Registro de produto / 0294025243

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA JP 25351.897648/2024-10 / 80146150070 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0019196245

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família sCD14-ST 25351.323101/2024-82 / 80943610212 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0729623246 Família Citomegalovírus IgM (CLIA) 25351.322462/2024-10 / 80943610211 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0728936241

MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47 MAMAWIRE Fix- Marcador de lesões mamárias intervencionadas 25351.649504/2023-78 / 80199950051 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1049936230

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cateter Eletrocoagulador RealClosure MSB 25351.378034/2024-33 / 80454410020 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1009316249

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Sistema para Artroplastia Total de ATM 25351.913976/2024-71 / 80071910121 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0046357246

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador Cirúrgico e Recarga Endoscópio Descartável 25351.726170/2023-63 / 81504790444 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1193317231

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 Teste FlashDetect LyocartD SARS-CoV-2&Flu A&Flu B 25351.149971/2024-83 / 81552290021 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403021243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE JOELHO MOTO 25351.276213/2023-56 / 80102513308 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0447784234

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 VivaDiag Dengue IgG/IgM e NS1 Combo 25351.139234/2024-72 / 81692610296 8433 - IVD - Registro de produto / 0383554241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 COMPONENTE PARA OMBRO 25351.125349/2023-07 / 80044680520 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0204404231

Nº de Processos : 23

Total de Empresas : 19 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.787, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Brocas Diamantadas 3D Surgery 25351.385837/2024-44 / 82826319009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1321175248 Brocas Cirúrgicas 3D Surgery 25351.385793/2024-52 / 82826319008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1321172249

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator / ARCHITECT Toxo IgM Calibrador 25351.517269/2009-07 / 80146501642 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974101249 ARCHITECT RUBELLA IgG REAGENT KIT / ARCHITECT RUBÉOLA IgG KIT REAGENTE 25351.637475/2009-98 / 80146501646 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0973905247 Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit 25351.311912/2014-51 / 80146501889 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1146510241 ARCHITECT RUBELLA IgG CONTROLS / ARCHITECT RUBÉOLA IgG CONTROLES 25351.636857/2009-43 / 80146501644 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974207241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cardioversor Desfibrilador Implantável Digital com Terapia de Ressincronização Cardíaca com Tecnologia SureScan 25351.463602/2021-58 / 10349001066 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1217282246 Neuroestimulador Implantavel Inceptiv 25351.243295/2024-33 / 10349001317 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1301836249 MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA 25351.564605/2021-16 / 10349001255 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309685240

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1302432249

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTADO AGULHADO 25000.030835/99-83 / 10426020006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959872248

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS IFNg QC PANEL (IFNg QC)