DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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UNIJOHN SISTEMAS DE LIMPEZA LTDA / 25.497.280/0001-16 RQ ROYAL MAX DESINFETANTE 25351.296897/2024-93 / 324670099 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0681761245

CASCAPLAST INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS PLASTICAS LTDA / 18.957.540/0001-23 DESINFETANTE DE USO GERAL MAZETTO 25351.415761/2024-99 / 389940006 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1338540246

INGLEZA INDUSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA E COSMETICOS LTDA. / 17.245.028/0001-91 MULTI-USO UAU! CLORO ATIVO 25000.033515/99-49 / 304870064 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1053940246 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.748, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Altona Diagnostics GmbH Endereço: Mörkenstrasse 12, Hamburgo, 22767, Alemanha Solicitante: Altona Diagnostics Brasil Ltda CNPJ: 27.669.130/0001-78 Autorização de Funcionamento: 8.17.521-8 Expediente: 0492210/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bionostics, Inc. Endereço: 7 Jackson Road, Devens, MA, 01434, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0148812/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BioPlus Co., Ltd. Endereço: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,

1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol-ro, 45beon-gi, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-

do, Coréia do Sul Solicitante: MEDCOM LTDA CNPJ: 22.635.177/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.13.364-1 Expediente: 1288821/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Corcym Canada Corp. Endereço: 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC, V5J 5M1, Canadá Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0473195/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Curasan AG Endereço: Ernst-Wiss-Strabe 18, 65933, Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda - ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0259171/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Daan Gene Co., Ltd. Endereço: Nº 19, Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development District, Guangzhou, Guangdong, 510665, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1276646/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DRTECH Corporation Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil, Jungwongu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1289143/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd. Endereço: No. 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528247, China Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 12.600.168/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 1235855/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Howmedica Osteonics Corporation/ Stryker Orthopaedics Endereço: 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095578/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Humasis Co.,Ltd. Endereço: RM 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-1, B03-2, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, 14042, Gyeonggi-do, Coreia do Sul Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.01.421-7 Expediente: 1444073/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Matrix Surgical USA, LLC Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0458636/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Poly Medicure Limited Endereço: Plot No. 34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana, 121004, India Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0001-33 Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 0413206/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SD Biosensor, Inc Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-Ro, Osong-Eup. Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul Solicitante: Eco Diagnóstica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06 Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0480049/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sorin Group Italia S.r.l. Endereço: Via Statale 12 Nord, 86, Mirandola, MO, 41037, Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0308970/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Virtue Diagnostics Suzhou Co., Ltd. Endereço: Unit 101, Building 14, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, (Jiangsu) Pilot Free Trade, Jiangsu, 215123, China Solicitante: LABTEST DIAGNÓSTICA S.A. CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0131103/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.749, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Altis Biologics Pty Ltd. Endereço: 1 Alan Cormack Street, BioPark Building BA04, Innovation Hub, Persequor, Pretoria, 0087 - África do Sul Solicitante: Fort Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 36.402.646/0001-42 Autorização de Funcionamento: 8198203 Expediente: 0435637/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Benchmark Electronics, Inc. Endereço: 4065 Theurer Blvd - Winona - Minnesota, 55987 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0136403/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu , 213022 - China Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0338799/24-9