DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Gunze Limited Endereço: 46 Natsumegaichi, Aono-Ayabe, Kyoto, JP 623-8513 - Japão Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0451058/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: LSM-MED S.r.L Endereço: Strada Borrana, 38 - Serravalle, 47899 - São Marino Solicitante: Lima do Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0438915/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Oscor Caribe, LLC Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República Dominicana Solicitante: Tecmedic Comercio de produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 802029-1 Expediente: 0533820/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.750, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51 Endereço: Rodovia Itapira-Lindóia, S/N, KM 14, Fazenda Estância Cristália, Itapira - SP CEP: 13970-970 Autorização de Funcionamento: 8002129 Expediente: 0065762/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Labcor Laboratorios Ltda CNPJ: 19.336.924/0001-91 Endereço: Av. Sindicalista Wanderlei Teixeira Fernandes, 353, Contagem - MG CEP: 32.113-498 Autorização de Funcionamento: 1017125 Expediente: 0493080/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.751, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Selenium Medical Endereço: 40 Rue de Chef de Baie, Zone Industrielle de Chef de Baie, La Rochelle, 17000 - França Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda CNPJ: 08.832.121/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0751521/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.752, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa RAUMEDIC AG, solicitada pela empresa Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde Ltda., CNPJ: 27.055.841/0001-52, publicada pela Resolução - RE Nº 2.733, de 26 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção 1, pág. 193, devido a publicação em duplicidade. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.770, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0137-00 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Rua Benedito Gonçalves, 2320 MUNICÍPIO: DIVINÓPOLIS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0273711/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S ENDEREÇO: NOVO NORDISK PARK, MÅLØV, 2760 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000447 EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93 AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0382995/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.771, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0077-17 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Fazenda Apucarana Grande KM 02 Rua P com Rua 5 - S/N MUNICÍPIO: ORTIGUEIRA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0182360/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 - AUTORIZ/MS: 1006839 ENDEREÇO: AV. ENGº EUSÉBIO STEVAUX, 2555 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0374005/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - CNPJ: 60.448.040/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1211040 ENDEREÇO: Av.Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 255 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339937/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: JCR DO BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - CNPJ: 17.326.920/0001-05 AUTORIZ/MS: 1137415 - EXPEDIENTE(s): 0421556/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC. ENDEREÇO: 1 DNA WAY, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000246 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0451682/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA. ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A .001125 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0451020/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0343992/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. ENDEREÇO: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO ÚNICO: A.000110 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0466372/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALKERMES PHARMA IRELAND LTD ENDEREÇO: MONKSLAND, ATHLONE, CO. WESTMEATH - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .000768 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0432088/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000295 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0351343/24-5