DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0344504/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A. ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000646 EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36 AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0229756/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S ENDEREÇO: FERTINVEJ 5, VEJLE, 7100 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .001671 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0798916/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Gomas de Mascar RESOLUÇÃO-RE Nº 3.772, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: VR HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 04.768.293/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1300915 ENDEREÇO: rua emilio moreira n 1231 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1325963/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.773, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A., publicada pela Resolução - RE nº 2.786, de 27 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, Seção 1, págs. 101 e 102, DE CML PRODUTOS MÉDICOS LTDA, CNPJ: 33.030.987/0001-46, Autoriz/MS: 1261683; PARA MEGALABS FARMACEUTICA S.A., CNPJ: 33.026.055/0001-20, Autoriz/MS: 1001433; conforme expedientes nº 0962806/22-6 e 1118686/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 126 e 127, DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS: 1088307; conforme expedientes nº 0028230/23-0 e 1220579/24-6. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.774, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica (Granel) na certificação da empresa GENSENTA ILAÇ SANAYI VE TICARET A.S.(Código único: A.001483), solicitada pela empresa CELLTRION H EA LT H C A R E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.307, de 9 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, página 118, conforme expedientes nº 0480032/22-0 e 0883145/24-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.775, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Roche Diagnostics GmbH Endereço: Nonnenwald 2, 82377, Penzberg País: Alemanha Código único: A.000530 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0095611/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfainterferona 2a, atezolizumabe, betaepoetina, crovalimabe, faricimabe, glofitamabe, obinutuzumabe e trastuzumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.746, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Bellsmed Indústria e Comércio de Produtos Médicos-Hospitalares Ltda CNPJ: 13.919.653/0001-10 Endereço: Rua Antônio Gentil, nº.635 CEP: 83412-030 Autorização de Funcionamento: 8100767 Expediente: 0492566/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e VI. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Transmai Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 43.179.225/0001-60 Endereço: Avenida Maria Estela,33 CEP: 04180-010 Autorização de Funcionamento: 8005264 Expediente: 1255586/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.776, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Endereço: Be'er Tuvia Industrial Zone, POB 571 Kiryat Malachi, 8310402 País: Israel Código único: A.000110 Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48 Expediente(s): 0466661/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronato de sódio e deltafolitropina.

Fabricante: Genentech, Inc. Endereço: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080 País: Estados Unidos da América Código único: A.000246 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0421575/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadornase e polatuzumabe.

Fabricante: GSK Vaccines GmbH Endereço: Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041 Marburg País: Alemanha Código Único: A.001390 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0402190/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus da caxumba atenuado.

Fabricante: Joint Stock Company BIOCAD Endereço 198515, Saint Petersburg,Intracity Municipality The Settlement Of Strelna, ul. Svyazi, d. 38 País: Rússia Código único: A.001124 Solicitante: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.700.887/0001-06 Expediente(s): 0847247/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, eculizumabe. levilimabe, netaquimabe, pembrolizumabe, prolgolimabe, rituximabe e trastuzumabe.

Fabricante: Lonza Biologics, Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801 País: Estados Unidos da América Código único: A.000383 Solicitante: Novartis Biociências SA. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0300782/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ofatumumabe.

Fabricante: Merck Serono S.A. Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier- sur-Vevey. País: Suiça Código único: A.000409 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0382562/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.

Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin-Rentschler Strasse, 21, Laupheim 88471 País: Alemanha Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmaceutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18 Expediente(s): 0459125/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavestronidase.