DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Synthon S.R.O. Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 0 País: República Tcheca Código Único: B.000932 Expediente(s): 0350872/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sugamadex sódico. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.778, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vírus do sarampo atenuado na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 1.408, de 11 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, seção 1, página 388, conforme o expedientes nº 0798921/23-4 e 1201839/24-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.779, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: OPHTHALMOS LTDA - CNPJ: 61.129.409/0003-69 - AUTORIZ/MS: 1017247 ENDEREÇO: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0089302/24-9 ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o artigo 152 da Resolução RDC nº 658/2022: a equipe inspetora não considerou satisfatório o segundo plano de ação apresentado pela empresa. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHIJIAZHUANG NO 4 PHARMACEUTICAL CO. LTD. ENDEREÇO: YANGZI ROAD, ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001694 EMPRESA SOLICITANTE: CENTRALVET COMERCIAL DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 09.250.375/0001-84 AUTORIZ/MS: 1296494 - EXPEDIENTE(s): 1144447/23-2 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021 e em desacordo com a RDC 658/2024: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Descumprimento do Arts. 7º, 8º, 12, 15, 25, 63, 116, 117, 118, 119, 148, 185, 211, 215 e 250 da RDC nº 658/2022; Arts. 83 e 113 da IN nº 35/2019; Art. 11 da IN nº 138/2022; Art. 5º da IN nº 134/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.780, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 3.985, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, págs. 113 e 114. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LABORATIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 47.100.862/0001-50 - AUTORIZ/MS: 1005773 ENDEREÇO: R ANIBAL DOS ANJOS CARVALHO 212 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1360394/24-9 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Embalagem secundária); MOTIVO DE CANCELAMENTO: Ofício SEI COVISA nº 2335/2024/SMS/COVISA/DVPSIS comunicando o encerramento das atividades de fabricação de Medicamentos de uso humano. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.792, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LOZZANO COSMETICOS LTDA - CNPJ: 28448396000153 Produto - (Lote): GEL MASSAGEADOR CANNABINOID ACTIVE SYSTEM NUTRIBELLE(TODOS);SHAMPOO CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS); O L EO MASSAGEADOR CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS);GEL MASSAGEADOR CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS);MASCARA CAPILAR CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1348961/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto contendo em sua rotulagem os dizeres CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 752, de 19 de setembro de 2022 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: RODRIGUES LOURENÇO & PEREIRA LTDA - CNPJ: 64519192000120 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1385043/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não possui licenciamento sanitário descumprindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 26582125000160 Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1389113/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 19 a 20/03/2024, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. ......................................... 4. Empresa: TREVO SOLUCOES COSMETICAS LTDA - CNPJ: 22068441000168 Produto - (Lote): BRUMA FACIAL CANNABINOID ACTIVE SYSTEM E NIACINAMIDA DI G R EZ Z O ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1348768/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto contendo em sua rotulagem os dizeres CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 752, de 19 de setembro de 2022 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): XÔ INSETO! KIDS(3046129311);XÔ INSETO! 15% LOÇÃO REPELENTE( 2102038); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1395486/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando que a empresa CIMED INDUSTRIA S.A, CNPJ 02.814.497/0001-07, desconhece a fabricação dos lotes dos produtos XÔ INSETO! 15% LOÇÃO REPELENTE DE INSETOS e XÔ INSETO! KIDS, comercializados no sítio eletrônico https://shopee.com.br/komprakymagazine, utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais na ANVISA "Uma empresa do grupo CIMED" e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 6. Empresa: THECH DESINFECÇÃO LTDA - CNPJ: 01.224.953/0003-68 Produto - (Lote): HAVOXIL(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);HAVOXIL 250(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI PROX 02(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI PROX 20(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI P R OX 35(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI PROX 50(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECH A.P.A SAN(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECH A.P.A- LD(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECHVIR(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECHVIR WIPES(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);VOXILON AN(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1360700/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Saneantes, detectado durante inspeção sanitária, conforme Ficha de Procedimento nº 03.000253/24, relacionada a inspeção realizada no período de 23 a 27/09/2024, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.