DOU 16/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Proprionato de fluticasona + fumarato de formoterol 87/2021 25351.003304/2020-21 0197506/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.003303/2020-87 0197508/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-06741086 (Marstacimabe) 47/2018 25351.201267/2017-35 0673589/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Isatuximabe 53/2017 25351.514620/2016-03 0396724/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Tusamitamabe ravtansina (SAR408701) 40/2020 25351.485872/2019-03 0452010/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11 Produto - (Lote): COLIRIO IRIS INK();COLIRIO DOCTIA TRUE TONE IRISINK();COLÍRIO TONALIZANTE AAFQ-2024 (IRIS INK), ();COLIRIO LIGHT GREEN(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1344982/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando denúncias encaminhadas à Anvisa, delatando que foram identificadas diversas exposições à vendas de colírios que prometem modificar a cor dos olhos, vendidos em diversos endereços eletrônicos com os nomes: Colirio Tonalizante Natural Ocular AAFQ-2024 (https://www.modernistastore.com/products/color-changing-eye-drops-for-long-lasting-lighten- and-brighten-your-eye-color-10ml-bottle-safe-mild-and-non-irritating?srsltid=AfmBOordSp0o- b6JFJZnYL6F9ojMvdXIhspQbTVEkklmS2zuKUlNSX2f), "Colirio Iris Ink" (https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-4840164438-colirio-colorido-colirio-natural-de-15-ml- _JM?); "Colirio DOCTIA True Tone IrisInk (https://doctia.com.br/products/colirio-doctia%E2%84%A2- true-tone-irisink) ,"Iris Ink"(https://pt.aliexpress.com/item/1005007124467886.html ),"Light Green" (https://pt.aliexpress.com/i/1005007011080194.html) e ebay (https://www.ebay.com/sch/i.html?_nkw=Irisink% ), e em diversas páginas da rede social TikTok. Esses produtos não tem registros sanitários válidos e as empresas não possuem Autorização de Funcionamento na Anvisa(AFE), estando em desacordo com arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 3.809 , de 11 de Outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 199, de 14 de Outubro de 2024, seção 1, pág. 172, Onde se lê: ASS DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO Leia-se: DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO Ministério do Trabalho e Emprego SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO COORDENAÇÃO-GERAL DE RECURSOS DESPACHO DE 15 DE OUTUBRO DE 2024 O Coordenador-Geral de Recursos da Secretaria de Inspeção do Trabalho/MTE, no uso de sua competência, prevista no Art. 32, inciso I, alíneas "a", "b" e "f", anexo IX, da Portaria Nº 1.153, de 30 de outubro de 2017, com Amparo no Art. 50, §1º, da Lei 9.784/99, decidiu os processos de auto de Infração ou notificação de débito nos seguintes termos: 1- Em Apreciação de Recurso voluntário. 1.1 Pela procedência de auto de infração ou da notificação de débito. . .Nº .P R O C ES S O .AI .Empresa .UF . .1 .14152.034751/2020-52 .219376280 .Centro de Formação de Condutores Salmos Ltda. .BA . .2 .14152.070721/2020-18 .219723877 .Jpnor Engenharia Ltda. .BA . .3 .14152.070722/2020-54 .219723885 .Jpnor Engenharia Ltda. .BA . .4 .14152.070724/2020-43 .219723907 .Jpnor Engenharia Ltda. .BA . .5 .14152.028003/2020-31 .219309019 .Móveis Salvador Ltda. .BA . .6 .14152.028004/2020-85 .219309027 .Móveis Salvador Ltda. .BA . .7 .14152.028005/2020-20 .219309035 .Móveis Salvador Ltda. .BA . .8 .14152.028033/2020-47 .219309311 .Móveis Salvador Ltda. .BA . .9 .46207.007247/2019-50 .218112807 .Alertrack Soluções em Tecnologia Ltda. .ES . .10 .14152.107280/2020-17 .220083436 .Franciane Aparecida dos Santos .SP . .11 .14152.107281/2020-53 .220083444 .Franciane Aparecida dos Santos .SP . .12 .14152.107282/2020-06 .220083452 .Franciane Aparecida dos Santos .SP . .13 .14152.107283/2020-42 .220083461 .Franciane Aparecida dos Santos .SP . .14 .46263.000937/2019-11 .216991081 .Revoluz Industria e Comércio Ltda. .SP . .15 .46263.000938/2019-58 .216991099 .Revoluz Industria e Comércio Ltda. .SP . .16 .46263.000939/2019-01 .216991102 .Revoluz Industria e Comércio Ltda. .SP . .17 .46263.000940/2019-27 .216991111 .Revoluz Industria e Comércio Ltda. .SP . .18 .47999.006023/2018-33 .216305586 .Thiago da Silva Ferreira Contabilidade .SP . .Nº .P R O C ES S O .N D FG .E M P R ES A .UF . .1 .14185.001166/2020-99 .201652773 .Catabas Empreendimentos Imobiliarios Ltda. .BA . .2 .14185.002733/2021-13 .201896354 .Itajaraju Elétrica Ltda. .BA . .3 .14185.002998/2021-11 .201899027 .MG3 Gestão de Saúde Eireli .BA . .4 .46207.007244/2019-16 .201511967 .Alertrack Soluções em Tecnologia Ltda. .ES . .5 .14185.005085/2020-68 .201694361 .AP Restaurante Eireli .ES . .6 .14185.000406/2021-19 .201872498 .Bele Corte Granitos Ltda. .ES . .7 .14185.004831/2020-04 .201691671 .Center Trasporte e Logistica Lt d a . .ES . .8 .14185.004762/2020-21 .201690969 .Ceramica Argel Ltdsa. .ES . .9 .46288.000260/2019-25 .201399920 .Copemacon Transportes e Serviços Eireli .ES . .10 .14185.014593/2020-37 .201790327 .Fenix Aluminios Indústria e Comércio Ltda .ES . .11 .46207.010723/2018-39 .201288109 .Fundação Social Monsenhor Guilherme Schmitz .ES . .12 .14185.021903/2020-70 .201865742 .Granitos Vila César Ltda. .ES . .13 .14185.005382/2021-94 .201923131 .Orion Indústria e Comércio de Roupas Ltda. .ES . .14 .14185.000997/2020-43 .201651033 .R. Thompson de Mendonça Serviços .ES . .15 .46207.009066/2019-68 .201496704 .Sonia Luzia dos Santos .ES . .16 .46207.008658/2019-62 .201607921 .Transportadora Interport Lt d a . .ES . .17 .14185.015137/2020-12 .201795850 .Vix Net - Serviços de Contabilidade Eireli .ES . .18 .14185.018520/2020-14 .201830892 .Franciane Aparecida do Santos .SP . .19 .46263.000936/2019-69 .201364841 .Revoluz Indústria e Comércio Eireli .SP . .20 .14185.014767/2020-61 .201792109 .Sotrampo Transportes Lt d a . .SP . .21 .47999.006037/2018-57 .201288320 .Thiago da Silva Ferreira Contabilidade .SP 1.2 Pela improcedência de auto de infração ou da notificação de débito. . .Nº .P R O C ES S O .AI .Empresa .UF . .1 .14152.018445/2021-50 .220505586 .MG3 Gestão de Saúde Eireli .BA . .2 .14152.018448/2021-93 . .MG3 Gestão de Saúde Eireli .BA . .3 .14152.018450/2021-62 .220505632 .MG3 Gestão de Saúde Eireli .BA . .4 .14152.018452/2021-51 .220505659 .MG3 Gestão de Saúde Eireli .BA 1.3 Pela procedência parcial de auto de infração ou da notificação de débito. . .Nº .P R O C ES S O .N D FG .E M P R ES A .UF . .1 .14185.004239/2020-02 .201685531 - TAD nº 202599621 .Móveis Salvador Ltda. .BA 2- Em Apreciação de Recurso de ofício. 2.1 Pela improcedência de auto de infração ou da notificação de débito. . .Nº .P R O C ES S O .AI .Empresa .UF . .1 .46220.006687/2018-31 .215487885 .Incorporadora Cechinel Lt d a . .SC . .2 .14152.024803/2020-82 .219277176 .Sindicato dos Trabs nas Inds e Oficinas Metalugicas . Mec de Materiais Eletr e Eletronicos , Sid Fund Autom Auto prcas e Aecoespacial de Itu .SP . .3 .14152.024804/2020-27 .219277184 .Sindicato dos Trabs nas Inds e Oficinas Metalugicas . Mec de Materiais Eletr e Eletronicos , Sid Fund Autom Auto prcas e Aecoespacial de Itu .SP . .4 .14152.024806/2020-16 .219277206 .Sindicato dos Trabs nas Inds e Oficinas Metalugicas . Mec de Materiais Eletr e Eletronicos , Sid Fund Autom Auto prcas e Aecoespacial de Itu .SP . .5 .14152.024809/2020-50 .219277231 .Sindicato dos Trabs nas Inds e Oficinas Metalugicas . Mec de Materiais Eletr e Eletronicos , Sid Fund Autom Auto prcas e Aecoespacial de Itu .SP . .Nº .P R O C ES S O .N D FG .E M P R ES A .UF . .1 .14185.003774/2020-38 .201680611 .Sindicato dos Trabs nas Inds e Oficinas Metalugicas . Mec de Materiais Eletr e Eletronicos , Sid Fund Autom Auto prcas e Aecoespacial de Itu .SP 2.2 Pela procedência parcial de auto de infração ou da notificação de débito. . .Nº .P R O C ES S O .AI .Empresa .UF . .1 .46263.001992/2013-25 .200107747 - TAD nº 200278461 .Mauad Alimentos Ltda. - Me .SP 3- Arquivamento: 3.1 - Incidência da prescrição prevista no art. 1ºA da Lei nº 9.873/99 de 23/11/1999 combinado com Art. 114, inciso VIII, da Lei nº 13.043, de 14/11/2014. . .Nº .P R O C ES S O .AI .E M P R ES A .UF . .1 .46300.002444/2018-33 .215263847 .Controlle Solucoes Empresariais Ltda - Me .MS PAULO SILLAS FREITAS PINHEIRO