DOU 18/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024101800107 107 Nº 203, sexta-feira, 18 de outubro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Ministério da Saúde SECRETARIA DE SAÚDE INDÍGENA PORTARIA SESAI/MS Nº 144, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024 O SECRETÁRIO DE SAÚDE INDÍGENA, no uso de suas atribuições legais, do parágrafo único, do art. 3º da Portaria GM/MS nº 28, de 20 de janeiro de 2023 e do art. 1º, I, do Decreto nº 11.405, de 30 de janeiro de 2023, e Considerando a previsão de requisições de bens, servidores e serviços necessários para enfrentamento da Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN), em decorrência da desassistência à população Yanomami e diante da urgência de garantir a continuidade do fornecimento de alimentação, crucial para o tratamento de saúde de pacientes e acompanhantes indígenas, decide: Art. 1º Em conformidade com as normas vigentes e, para afastar o risco de interrupção das medidas de enfrentamento da Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) no Território Yanomami, REQUISITA-SE-SE à empresa GOLD COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA., inscrita do CNPJ n.º 04.822.814/0004-05, o fornecimento de gêneros alimentícios, no valor total de R$ 1.309.144,67 (um milhão, trezentos e nove mil cento e quarenta e quatro reais e sessenta e sete centavos), de acordo com a proposta de preço apresentada: . .ORDEM .DESCRIÇÃO DOS ITENS ESSENCIAIS .T OT A L . .1 .arroz tipo 1 agulhinha, subgrupo polido, classe longo fino, tipo 1, embalagem contendo 1 kg, com identificação do produto, marca do fabricante, prazo de validade, peso líquido, e informações de rotulagem nutricional conforme legislação vigente. embalagem de 1kg. .36.846 . .2 .coxa e sobrecoxa de frango - apresentar-se congeladas, livre de parasitos e de qualquer substância contaminante que possa alterá-la ou encobrir alguma alteração, odor e sabor próprios em porções individuais em saco plástico transparente e atóxico, limpo, não violado, resistente, que garanta a integridade do produto acondicionado em caixas lacradas. a embalagem deverá conter externamente os dados de identificação, procedência, número de lote, quantidade do produto, número do registro no ministério da agricultura/SIF/DIPOA e carimbo de inspeção do SIF. O produto deverá apresentar validade mínima de 30 (trinta) dias a partir da data de entrega. (cota reservada para ME/EPP em aproximadamente 3%). .1.962 . .3 .farinha de mandioca, amarela grossa, em polietileno, com rotulagem contendo identificação do produto, marca do fabricante, prazo de validade e peso liquido, e informações nutricionais conforme legislação vigente. embalagem de 1kg .30.087 . .4 .leite em pó integral, rico em ferro e vitaminas a, d, c, e, b1, b2, b6, b12, embalagem contendo 400g, com identificação do produto, marca do fabricante, prazo de validade e peso liquido, e informações de rotulagem nutricional conforme legislação vigente. .13.477 . .5 .milharina, flocos de milho, com identificação do produto, marca do fabricante, prazo de validade e peso líquido, e informações de rotulagem nutricional conforme legislação vigente. embalagem de 500g .12.998 . .6 .aveia em flocos finos, embalagem com 200g, com identificação do produto, marca do fabricante, prazo de validade e peso líquido, e informações de rotulagem nutricional conforme legislação vigente. (cota reservada para me/epp em aproximadamente 22%). .5.848 . .7 .proteína de soja texturizada, escura, em flocos, desidratada, embalagem de 400g. .616 . .8 .macarrão, tipo espaguete, de sêmola, com ovos, embalagem de 500g .4.998 . .9 .peixe em conserva (sardinha), apresentação descabeçada, eviscerada, meio de cobertura: óleo comestível, embalagem de 125g. .57.878 Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO WEIBE NASCIMENTO COSTA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO RDC Nº 933, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 9 de março de 2022. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 111, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, passa a vigorar com seguinte alteração: "Art. 2º-A Excetuam-se das obrigatoriedades mencionadas nos artigos 1º e 2º desta Resolução as vacinas influenza sazonais utilizadas exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 330, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º As vacinas influenza que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o hemisfério sul, temporada 2025, a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil a partir de 1º fevereiro de 2025, deverão conter, obrigatoriamente: I - em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). II - em se tratando de vacinas quadrivalente contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no inciso I deste artigo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata), adicionalmente aos três tipos de cepas especificadas no inciso I do art. 2º desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). Art. 2º As vacinas infuenza a que se refere o art. 1º desta Resolução deverão conter em sua rotulagem a identificação "CEPAS 2025 HEMISFÉRIO SUL". Art. 3º As vacinas influenza que seguem as recomendações da OMS para o hemisfério norte, temporada 2024/2025, a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão conter, obrigatoriamente: I - em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Thailand /8/2022 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). II - em se tratando de vacinas quadrivalente contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no inciso I deste artigo deve ser similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). Parágrafo único. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao vírus influenza A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; a cepa A (H3N2) deve ser similar ao vírus influenza A/Massachusetts/18/2022 (H3N2), juntamente à cepa B. Art. 4º As vacinas infuenza a que se refere o art. 3º desta Resolução deverão conter em sua rotulagem a identificação "CEPAS 2024/2025 HEMISFÉRIO NORTE". Art. 5º Fica revogada, a partir de 1º de fevereiro de 2025, a Instrução Normativa n° 261, de 25 de outubro de 2023. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente CONSULTA PÚBLICA Nº 1.288, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta Consulta Pública para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/212154?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) ou Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente