DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ACHÉ 36,76 MG/ML 25351.813001/2023-62 10/2029 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1358575/23-1 1.0573.0091.001-1 24 Meses 36,76 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa HERBARIUM 43 mg/mL 25351.846081/2022-51 12/2027 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 0778587/24-0 1.1860.0104.001-3 24 Meses 43 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 3.903, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos insumos farmacêuticos ativos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 25351.330810/2020-91 - 1264844/24-7 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA -15006302540025 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.308 de 08 dezembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 237, de 12 de dezembro de 2016, Seção 1, pág. 97 e suplemento, pág. 15, referente ao processo 25351.957495/2016-67. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO 1421403/16-8 1.0068.1127.001-1 24 MESES 2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 NA 1.0068.1127.002-1 24 MESES 0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 NA Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO 1421403/16-8 1.0068.1127.001-1 24 MESES 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 NA 1.0068.1127.002-1 24 MESES 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 NA

Na Resolução RE nº 3.024 de 01 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 212, de 05 de novembro de 2018, Seção 1, pág. 61, e suplemento pág. 17, referente ao processo 25351.957495/2016-67. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2021 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2251552/17-6 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2251552/17-6 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

Na Resolução RE nº 1.327 de 24 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2018, Seção 1, pág. 51, e suplemento, pág. 24, referente ao processo 25351.957495/2016-67. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2021 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0080153/18-4 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 3 Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0080153/18-4 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

Na Resolução RE nº 2.297 de 10 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 14 de junho de 2021, Seção 1, pág. 64, referente ao processo 25351.957495/2016-67. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2026 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4321673/20-1 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30 Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2026 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4321673/20-1 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 4842, de 30 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 1, de 3 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 45, referente ao processo 25351.694440/2021-06. Onde se lê: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA 07453785000369 nitisinona NITIKABS 25351.694440/2021-06 10/2024 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 2534189/21-8 1.7536.0002.001-1 24 Meses 2 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.002-1 24 Meses 5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.003-8 24 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.004-6 24 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 Leia-se: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA 07453785000369 nitisinona NITIKABS 25351.694440/2021-06 10/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 2534189/21-8 1.7536.0002.001-1 24 Meses 2 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.002-1 24 Meses 5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.003-8 24 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1.7536.0002.004-6 24 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.909, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 EYU688 73/2024 25351.441708/2023-62 0713046/23-5