DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024102100172 172 Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0072600/24-1 1.5626.0020.005-9 21 Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 30ML + SER DOS 1.5626.0020.006-7 21 Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML+ SER DOS 1.5626.0020.009-1 21 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.896, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 brometo de aclidínio + fumarato de formoterol di-hidratado DUAKLIR GENUAIR 25351.327199/2016-37 08/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0611271/24-9 1.1618.0274.001-8 36 Meses (400 + 12) MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS brometo de aclidínio EKLIRA GENUAIR 25351.327200/2016-23 05/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0611207/24-9 1.1618.0271.001-1 36 Meses 400 MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182 TIOCONAZOL + TINIDAZOL GYNBEN 25351.031715/01-37 05/2028 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465777/24-2 1.0550.0165.001-1 24 Meses 20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC DOMPERIDONA Perigite 25351.322666/2016-04 10/2029 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465820/24-5 1.0550.0198.002-8 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0550.0198.005-2 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS CLORIDRATO DE SERTRALINA RECAPSER 25351.735351/2011-67 07/2028 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465858/24-2 1.0550.0193.001-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0550.0193.002-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0550.0193.003-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140 1.0550.0193.004-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0550.0193.005-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 1.0550.0193.006-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 ÁGUA DO MAR NASOCLEAN 25351.684464/2011-41 03/2029 1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0692456/24-4 1.0107.0301.001-0 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML 1.0107.0301.002-9 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML 1.0107.0301.003-7 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.897, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BELFAR LTDA 18324343000177 CLORIDRATO DE SERTRALINA RECAPSER 25351.361842/2024-61 07/2033 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0870539/24-9 1.0571.0173.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0571.0173.002-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0571.0173.003-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140 1.0571.0173.004-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0571.0173.005-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 1.0571.0173.006-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 DOMPERIDONA Perigite 25351.361849/2024-83 10/2034 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0870621/24-2 1.0571.0174.001-7 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0571.0174.002-5 24 Meses 1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS TIOCONAZOL + TINIDAZOL GYNBEN 25351.361856/2024-85 05/2033 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871374/24-0 1.0571.0175.001-2 24 Meses 20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 brometo de aclidínio EKLIRA GENUAIR 25351.267838/2024-16 05/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0629166/24-2 1.1013.0301.001-0 36 Meses 400 MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS brometo de aclidínio + fumarato de formoterol di-hidratado DUAKLIR GENUAIR 25351.268161/2024-25 08/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0629550/24-7 1.1013.0302.001-6 36 Meses (400 + 12) MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 ÁGUA DO MAR NASOCLEAN 25351.323334/2024-85 03/2029 11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0729873/24-2 1.0917.0145.001-1 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML 1.0917.0145.002-8 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML 1.0917.0145.003-6 36 Meses 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.901, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA amoxicilina trihidratada 25351.363352/2018-51 0342969/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0251867/24-8 - 25000.029626/97-34)

GERMED FARMACEUTICA LTDA TRAVAMED MT 25351.127397/2019-45 0512190/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.276712/2023-43 0483964/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TAZOMAZ 25351.788354/2018-50 0575767/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0483964/24-1 - 25351.276712/2023-43)