DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 VALERIANA OFFICINALIS L. CALMAZIL 25351.049161/2003-01 01/2029 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1389117/23-1 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1389179/23-1 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 1389169/23-3 1.4493.0042.001-7 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4493.0042.002-5 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.4493.0042.003-3 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4493.0042.004-1 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4493.0042.005-1 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600

BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + CLORETO DE SÓDIO + ACETATO DE POTÁSSIO + cloreto de cálcio diidratado + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA NUMETA PED 25351.076976/2019-12 04/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589301/23-1 1.0683.0186.001-1 18 Meses 26 G/L SOL AA + 155 G/L SOL GLIC + 31 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST F EC H X 500 ML 1.0683.0186.002-1 18 Meses 23 G/L SOL AA + 192 G/L SOL GLIC + 28 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST F EC H X 1000 ML ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE POTÁSSIO + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA + cloreto de cálcio diidratado Numeta Neo 25351.113004/2019-16 03/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589303/23-8 1.0683.0185.001-6 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 300 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 HIALURONATO DE SÓDIO LUNAH 25351.632174/2019-03 07/2030 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1370519/23-9 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5 1.0298.0529.001-3 24 Meses 1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML 1.0298.0529.002-1 24 Meses 1 MG /ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5 1.0298.0529.003-1 24 Meses 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML 1.0298.0529.004-8 24 Meses 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 ÁCIDO ASCÓRBICO SANTISAVIT C 25351.415426/2023-18 03/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627606/24-7 1.0186.0038.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML ÁCIDO ASCÓRBICO VITASANTISA C 25351.702756/2014-53 07/2025 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0594835/24-5 1.0186.0031.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 T E M OZ O LO M I DA TEDHOL CÁPSULAS 25351.143696/2024-94 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391202/24-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2955380/21-6 - 25351.842444/2021-07) 1.1637.0226.001-0 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.002-9 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.005-3 24 Meses 140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.006-1 24 Meses 140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.007-1 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.008-8 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 acetato de abiraterona SPYLGLEN 25351.690551/2023-05 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1121757/23-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0254775/23-9 - 25351.156648/2023-85) 1.1013.0303.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

LEO PHARMA LTDA 11424477000110 tacrolimo 25351.372392/2024-32 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0958494/24-3 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0451931/17-7 - 25351.151320/2017-06) 1.8569.0017.001-1 24 Meses 0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G 1.8569.0017.002-8 24 Meses 0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G 1.8569.0017.003-6 24 Meses 1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G 1.8569.0017.004-4 24 Meses 1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CYNARA SCOLYMUS L. ALCACHOFRA VITAMEDIC 25351.449551/2023-13 07/2031 10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0988166/24-2 1.0392.0231.001-1 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0231.002-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0392.0231.003-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.894, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 A M OX I C I L I N A DUZIMICIN 25351.770127/2014-44 12/2025 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0961147/24-9 1.2568.0251.001-2 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.2568.0251.002-0 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP 1.2568.0251.003-9 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.2568.0251.004-7 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP RESOLUÇÃO-RE Nº 3.895, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029 12151 GENERICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE DIFA DECORRENTE DE PGMP 1366779/24-3 1.3517.0041.013-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.014-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.015-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.016-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.020-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 1.3517.0041.027-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.028-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 cloridrato de nortriptilina 25351.145586/2007-66 07/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4286323/22-6 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 25 MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 50 MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + sulbactam pivoxila TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2025