DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.151535/2024-74 / 665770200 4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 0405388/24-1

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Suplemento Alimentar em suspensão com Zinco e Bacillus clausii UBBC-07 25351.362743/2024-05 / 674130002 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0878364/24-2

PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.339100/2024-50 / 663200032 4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 0758267/24-0

janaina carneiro 89541812015 / 25.399.416/0001-55 SOPINHA DE BATATA BAROA, CENOURA, CARNE BOVINA E COUVE 25351.493468/2019-03 / 674570008 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0752795/24-4 SOPINHA DE MORANGA, GRÃO DE BICO, CENOURA, CARNE, FARINHA DE MILHO E ABOBRINHA 25351.482053/2019-04 / 674570024 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0836959/24-8 SOPINHA DE ARROZ, CENOURA, CARNE BOVINA E ABOBRINHA 25351.491146/2019-11 / 674570006 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0752819/24-1 SOPINHA DE MORANGA, FEIJÃO, FRANGO, ABOBRINHA E BRÓCOLIS 25351.481994/2019-12 / 674570020 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0836960/24-6 PAPINHA DE BANANA E MAÇÃ 25351.479464/2019-12 / 674570014 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 1163748/24-2 SOPINHA DE MORANGA, FEIJÃO, FRANGO E BRÓCOLIS 25351.481971/2019-16 / 674570018 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0836922/24-7 SOPINHA DE ERVILHA, BATATA DOCE, FRANGO E ABOBRINHA 25351.493504/2019-21 / 674570026 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0752821/24-5 SOPINHA DE BATATA DOCE, FEIJÃO, FRANGO, ABOBRINHA E CENOURA 25351.481999/2019-45 / 674570021 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0758513/24-1 SOPINHA DE BATATA DOCE, FEIJÃO, CARNE BOVINA E COUVE 25351.481970/2019-63 / 674570017 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0752820/24-9 SOPINHA DE CREME DE MILHO, FRANGO, INHAME, CENOURA E COUVE 25351.482032/2019-81 / 674570022 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0758514/24-7 SOPINHA DE LENTILHA, MORANGA, CARNE BOVINA, BERINJELA E ABOBRINHA 25351.481991/2019-89 / 674570019 4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0758515/24-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.879, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 631124 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

VEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FITOTERAPICOS LTDA / 41.579.288/0001-88 BIOHERTZ SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.418564/2024-21 4159 - Cancelamento de notificação / 1424025/24-4 ENDOHERTZ SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.418530/2024-37 4159 - Cancelamento de notificação / 1424009/24-2 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.893, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 METOTREXATO de SÓDIO METREXATO 25000.001792/99-29 02/2025 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1123949/24- 2 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1124003/24- 2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 1116016/24-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1115983/24-9 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123990/24-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123998/24- 1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0614961/13-8 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0628261/14-0 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0752084/24-1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2514598/16-3 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 574565/09-9 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0232301/12-0 1.1637.0033.001-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25 1.1637.0033.002-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3 1.1637.0033.003-8 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6 1.1637.0033.004-6 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12 1.1637.0033.005-4 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9 1.1637.0033.006-2 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24 1.1637.0033.007-0 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 propofol 25351.574739/2020-56 03/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0181541/24-5 1.0370.0754.001-3 36 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0370.0754.002-1 36 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 P R O P O FO L LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2025 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS 0736762/15-7 1.0085.0133.009-8 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.010-1 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MONTELUCASTE de SÓDIO MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0838748/24-6 1.0573.0405.018-1 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90 montelucaste de sódio 25351.849346/2018-97 08/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893018/24-0 (0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29) 1.0573.0707.017-3 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90 MONTELUCASTE de SÓDIO OXCENE 25351.978830/2021-28 06/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893022/24-8 (0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29) 1.0573.0013.017-0 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90

BELFAR LTDA 18324343000177 F LU CO N A Z O L FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0295000/24-6 1.0571.0084.010-7 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0571.0084.011-5 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0571.0084.012-3 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de clonidina 25351.172284/2019-02 09/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0047852/24-1 1.0041.0228.001-9 24 Meses 150 MCG/ML SOL INJ IM/IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 AZITROMICINA DI-hIDRATADA AZITROPHAR 25000.023666/99-06 07/2025 11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0576546/24-3 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0565530/24-7 1.4107.0006.028-4 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML 1.4107.0006.029-2 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML 1.4107.0006.030-6 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML AZITROMICINA DI-hIDRATADA AZITROMICINA 25351.680607/2017-67 01/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627614/24-8 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0565530/24-7 - 25000.023666/99-06)