DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico Para Trauma II TECHIMPORT 25351.094883/2017-04 / 81118460024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1096741245

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA TRAUMEC 25351.717247/2011-10 / 80455630022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1198534249

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 COLLECTION SET TX CARDIO 25351.014893/2015-31 / 80102511493 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181595240 Conjunto de extensão para alimentação MIC-KEY 25351.444134/2022-01 / 80102519169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185159240 Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay 25351.584932/2022-67 / 80102512926 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1202108245 LINHA DE ASPIRAÇÃO AAL 25351.014625/2015-48 / 80102511463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178415244 Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 142 25351.758089/2020-08 / 80102519092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174200243 Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 143 25351.758088/2020-55 / 80102519091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172548242

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Fio Kelp® 25351.208217/2022-21 / 82176160008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185019243

Nº de Processos : 71

Total de Empresas : 47 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.885, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 MARCADOR DE CARCINOMA - MIOGENINA 25351.338285/2024-85 / 80000230091 8433 - IVD - Registro de produto / 0757365248 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMA DE MAMA 25351.331064/2024-86 / 80000230090 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0743272242

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 ESPAÇADOR PARA JOELHO COM GENTAMICINA - SPACER-K 25351.127688/2023-10 / 81000030140 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0208283234 ESPAÇADOR PARA QUADRIL COM GENTAMICINA - SPACER-G 25351.125485/2023-99 / 81000030139 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204567238

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família HIV Run Control 25351.767982/2023-69 / 80020690434 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266290231 Família HCV Run Control 25351.655944/2023-64 / 80020690433 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1060795230

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Caneta Eletrocirúrgica Descartável COMEPA 25351.288900/2024-03 / 81832580167 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0666718245

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sondas Laser - Vortex 25351.390761/2024-79 / 81346500083 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1111438242

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra 25351.677541/2023-76 / 81464750160 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1093899239

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cavilha Tibial Avançada - TNA 25351.687055/2023-66 / 80145901966 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1116419238

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HSV 1/2 IgG 25351.077371/2024-14 / 80105220224 8433 - IVD - Registro de produto / 0267775245 FASTLINE HSV 1/2 IgG/IgM 25351.099651/2024-75 / 80105220225 8433 - IVD - Registro de produto / 0309527244 FASTLINE FIA D-DÍMERO 25351.271517/2024-16 / 80105220226 8433 - IVD - Registro de produto / 0636068242 FASTLINE TOXO IgM 25351.099870/2024-54 / 80105220228 8433 - IVD - Registro de produto / 0309781248 FASTLINE FIA H-FABP 25351.293599/2024-41 / 80105220227 8433 - IVD - Registro de produto / 0675172241 FASTLINE FIA TROPONINA I 25351.294483/2024-20 / 80105220229 8433 - IVD - Registro de produto / 0676265243

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Rubella IgG Reagent Kit 25351.708691/2023-39 / 10009010472 8433 - IVD - Registro de produto / 1161382232 Rubella IgM Reagent Kit 25351.708924/2023-01 / 10009010474 8433 - IVD - Registro de produto / 1161642234 PSA Reagent Kit 25351.725049/2023-14 / 10009010475 8433 - IVD - Registro de produto / 1191371239 fPSA Reagent Kit 25351.850661/2023-24 / 10009010482 8433 - IVD - Registro de produto / 1429988231 Toxo IgG Reagent Kit 25351.817494/2023-18 / 10009010481 8433 - IVD - Registro de produto / 1369333234 Toxo IgM Reagent Kit 25351.758788/2023-92 / 10009010478 8433 - IVD - Registro de produto / 1250444233 SCC Reagent Kit 25351.783837/2023-25 / 10009010479 8433 - IVD - Registro de produto / 1298906237 Cyfra 21-1 Reagent Kit 25351.742836/2023-21 / 10009010477 8433 - IVD - Registro de produto / 1220742236 Anti-HBe Reagent Kit 25351.495108/2023-14 / 10009010462 8433 - IVD - Registro de produto / 0799829234 HBeAg Reagent Kit 25351.589105/2023-41 / 10009010468 8433 - IVD - Registro de produto / 0954568231 Anti-HBc Reagent Kit 25351.498045/2023-58 / 10009010463 8433 - IVD - Registro de produto / 0804626235 Anti-HBs Reagent Kit 25351.652408/2023-15 / 10009010471 8433 - IVD - Registro de produto / 1055175237 Anti-HCV Reagent Kit 25351.631212/2023-89 / 10009010469 8433 - IVD - Registro de produto / 1021047236 HBsAg Qualitative Reagent Kit 25351.795180/2023-49 / 10009010480 8433 - IVD - Registro de produto / 1323206230 HBsAg Reagent Kit 25351.576028/2023-69 / 10009010467 8433 - IVD - Registro de produto / 0933156235 Syphilis TP Reagent Kit 25351.740049/2023-44 / 10009010476 8433 - IVD - Registro de produto / 1214891233 CEA Reagent Kit 25351.547131/2023-00 / 10009010466 8433 - IVD - Registro de produto / 0882870238 CA 125 Reagent Kit 25351.522010/2023-47 / 10009010464 8433 - IVD - Registro de produto / 0842581235 CA 19-9 Reagent Kit 25351.546949/2023-05 / 10009010465 8433 - IVD - Registro de produto / 0882672231 CA 15-3 Reagent Kit 25351.708837/2023-46 / 10009010473 8433 - IVD - Registro de produto / 1161550232 HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit 25351.631919/2023-95 / 10009010470 8433 - IVD - Registro de produto / 1021845230

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready NRAS 25351.252150/2024-23 / 80502070125 8433 - IVD - Registro de produto / 0601349245

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Âncora SF Nexxfix 25351.617335/2023-15 / 80743230117 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0998849235

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 SISTEMA DE PLACAS JUNIORTHO - ESTÉRIL 25351.663453/2023-97 / 10392060172 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1072471230 HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (TIBIA) 25351.592330/2023-64 / 10392060170 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0959552235