DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 resolve Hemoglobin Kit 25351.373258/2024-59 / 10298910184 8433 - IVD - Registro de produto / 0965860248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Methotrexate 25351.342584/2024-14 / 10287411705 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0764957244

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 FIO GUIA NEUROVASCULAR ASAHI CHIKAI - POLIURETANO + HIDROFÍLICO 25351.585826/2023-81 / 80433810027 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949306231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema de Fixação Universal Select - Implantes 25351.613909/2023-78 / 80005430782 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0993189237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo cTnI Micropartículas (CLIA) 25351.118157/2024-17 / 80102513309 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0344491242 Família AutoLumo Ferritina Micropartículas (CLIA) 25351.248129/2024-23 / 80102513310 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0593740246

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 MCI - NEURO FIXATION SYSTEM 25351.599693/2023-21 / 81529690006 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0970881231

Nº de Processos : 49

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.886, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3R Industria e Comércio Ltda / 02.543.673/0003-85 Agulha Gengival Odontológica 25351.400942/2024-11 / 82766199001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356108245

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE 25351.256270/2004-56 / 80146501215 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1138104248 ARCHITECT Toxo IgM Controls/ ARCHITECT Toxo IgM Controles 25351.518042/2009-51 / 80146501652 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1075672244 Família Alinity s Anti-HBc 25351.543653/2017-86 / 80146502124 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173166246 ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente 25351.517291/2009-33 / 80146501651 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1069723240 ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRATOR / ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRADOR 25351.256232/2004-01 / 80146501214 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1138742244

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Solução Controle G-Tech Free SD1 25351.621058/2014-40 / 80275310058 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0960168249 TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1 25351.095117/2010-48 / 80275310027 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1138093246

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMAMEDICAL 25351.080810/2022-04 / 81972600003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1373870249

AMANN GIRRBACH BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS DE USINAGEM LTDA / 10.928.940/0001-07 Artex Facebow 25351.731758/2019-52 / 80928450001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1405706244

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0806981245 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0806798246 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0806722240

ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - ARKHAM 25351.136623/2024-46 / 82138449004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1311997245

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Fio Guia Super Stiff 25351.401723/2024-59 / 81884239023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1365997243

BIO DEVICES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 05.962.921/0001-59 COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METÁLICOS 25351.339779/2017-15 / 80851570006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885526244 COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METÁLICOS ESTÉREIS 25351.339812/2017-19 / 80851570009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885423241 COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - PLÁSTICO 25351.339823/2017-60 / 80851570012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885384245 COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METAL-PLÁSTICO 25351.339817/2017-54 / 80851570010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885548248

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Viroclear 25351.741732/2011-81 / 80020690284 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1195296240

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 25351.471983/2020-68 / 10158120730 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0994193246

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0965807240 Laser de Hólmio Lumenis Pulse 120H 25351.523645/2022-81 / 10341351003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375614240

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 FILME DE POLIURETANO ESTÉRIL HAIBREATH 25351.403518/2024-28 / 81045429032 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1353005241

CEZ COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 36.733.999/0001-25 Brisajet® 25351.354471/2024-61 / 81992889009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1377017249

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL VICARE 25351.302812/2014-53 / 80493660032 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973326247 GRAMPEADOR DE PELE DESCARTÁVEL VICARE 25351.283240/2014-48 / 80493660028 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973319241 GRAMPEADOR CIRCULAR DESCARTÁVEL VICARE 25351.283273/2014-81 / 80493660031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973327243

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 CATETER DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA TEMPERATURA RAUMEDIC 25351.710812/2021-41 / 81626440045