DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgM Plus 25351.454288/2023-84 / 10339840548 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1195265247 Família LIAISON® HSV-1/2 IgG 25351.938152/2024-11 / 10339840553 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173781242

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT 25351.398846/2014-39 / 80030810144 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1310630241

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC 25351.045790/2012-22 / 10208610066 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1009730240 ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC 25351.045790/2012-22 / 10208610066 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1043969241

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Treponema pallidum (IgM) 25351.377600/2014-07 / 10338930149 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479380244 Treponema pallidum (IgG) 25351.387921/2014-87 / 10338930150 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479985243 Dengue NS1 25351.210689/2015-21 / 81148560001 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1016979240 Chlamydia trachomatis IgM 25351.346942/2015-41 / 81148560007 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1104657244

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD E TB-Feron ELISA 25351.060637/2022-10 / 80954880185 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1117229246

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 MIVU - SISTEMA DE TESTE INTEGRIDADE DA MUCOSA 25351.264125/2024-92 / 10334789010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401665241

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 SERIGRUP DIANA A1/B 25351.026890/2004-62 / 80134860084 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0757674241 SERASCAN DIANA DIA 25351.277176/2009-22 / 80134860123 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0383254248

HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 PASTA PARA POLIMENTO DE MATERIAIS DENTÁRIOS TOP FINISHER 25351.781866/2008-11 / 80424450006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1187715247

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96 Curativo Filme Transparente Standard (A,B,C,D) 25351.397051/2024-70 / 82600570024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1345181248

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Tetric N-Flow 2 25351.147727/2024-86 / 80091449023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249045240

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR 25000.042221/99-07 / 10132590511 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301167240 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO 25351.503401/2006-61 / 80145900955 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301176249 CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA BIOSENSE WEBSTER 25351.175155/2002-10 / 10132590665 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301171247

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CLIP ENDOSCÓPICO AESCULAP 25351.166178/2009-17 / 80136990641 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0778868249

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Carcinoma Gastrointestinal 25351.215985/2020-79 / 10337990044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1242657240

MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24 COMPRESSAS DE GAZE HIDROFILA ESTERIL 25351.387769/2024-58 / 81996410007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1400200245

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FAMÍLIA MRSA/SA ELITe MGB® 25351.072921/2021-58 / 80686360335 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1146239246

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Volume 25351.128888/2019-11 / 80829430005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0293837244

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test NGAL H-Plus 25351.121373/2024-40 / 82533950054 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785495240

NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 Agulha Huber Net Safe 25351.843691/2023-84 / 81760459001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0545116244

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Instrumentos Não Articulados Cortantes em Aço Inoxidável Com Conexão 25351.012706/2016-18 / 81306310001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389429245

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Visions PV.018 25351.627058/2015-18 / 10216710317 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263231241 Cateter Digital IVUS Eagle Eye Platinum 25351.553120/2015-36 / 10216710316 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263394248

RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 Medidor de Pressão Digital Relaxmedic 25351.839262/2018-45 / 81017930003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1407387241

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumental articulado tesouras modulares Eragon 25351.258272/2014-88 / 81037940004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1344569242

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1037066243 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1022106244 Familia Tumores de Prostata - Ventana 25351.088087/2010-78 / 10287410873 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0939134241 ELECSYS ANTI-HAV IGM 25351.002883/2005-56 / 10287410467 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022708244

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Cateter suporte Tracecross 25351.087346/2024-31 / 10413969020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0951500244

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL) 25351.103577/2024-07 / 10345162499 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1195201249 IMMULITE 2000 HBsAg 25351.845748/2008-17 / 10345161625 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0383569249 ANTI-HBc IMMULITE 2000 25351.019752/2008-51 / 10345161104 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045289247 Família Atellica IM CA 15-3 (CA 15-3) 25351.020999/2018-91 / 10345162242 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1242663240 Família Atellica IM Anti-Hepatite B - Antígeno de Superfície 2 (aHBs2) 25351.087129/2018-01 / 10345162303 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1201806241 IMMULITE 2000 HBsAg 25351.845748/2008-17 / 10345161625 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0383728240

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE PENIANO 25351.152717/2004-19 / 10102180070 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0912685247

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.584661/2021-69 / 80937159016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1373607246

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52