DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC 25351.001527/2011-47 / 80455630030 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0806746246

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Curativo Hidrocoloide Kangli Derm 25351.292065/2015-59 / 80691910026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0967248248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0965981240 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. 25351.026316/2018-18 / 80102512298 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1056932244 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. 25351.026316/2018-18 / 80102512298 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1056662247 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. 25351.026316/2018-18 / 80102512298 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1051469244

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia Proxima ALIVE Multi 25351.652170/2023-10 / 81692610290 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0919492240

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1036466248

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO 25351.812082/2021-11 / 80444810066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0779241240

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Camisa para Artroscopia 25351.965161/2024-77 / 80370820027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1397439246

Nº de Processos : 84

Total de Empresas : 51 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.887, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos para Ortodontia Não Cortantes - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.020838/2018-06 / 81563630022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185661247

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL 25351.411502/2024-99 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379403243 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL 25351.411510/2024-35 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379996244

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESFERAS PASSIVAS 25351.387870/2024-17 / 80726260081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170753248

BELLOACRILICOS

INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 RESINAS TERMOPOLIMERIZÁVEIS 25351.389835/2022-62 / 82551219007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184134243

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 REVESTIMENTOS COSMÉTICOS PRÓTESES ÖSSUR 25351.476963/2021-64 / 81690010014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183366248

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 MED4 ELITE® SYSTEM 25351.409805/2024-41 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282271245

DRA CINTAS E MODELADORES LTDA / 48.538.054/0001-31 Manga pós cirgurgica 25351.421358/2024-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387241249 SUTIAN 25351.421383/2024-82 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387521241 Protetor do Abdômen Pós Cirurgia 25351.422157/2024-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1394326246 MODELADOR 25351.421384/2024-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387563246

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 EmpowerV 25351.417769/2024-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1359054243

EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001- 22 DESCONTAMINANTE PARA PELE E OLHOS - DPPO 25351.401486/2024-26 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208685244

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scanbody Intraoral Zfx GenTek 25351.408338/2024-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1270074245

FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90 UCLA TITÂNIO E CILINDRO TITÂNIO ORALFIX 25351.416602/2024-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345489242

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.278461/2024-12 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1226173241 Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.322130/2024-27 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235513246

Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77 Tala BioAtiva 25351.181694/2022-31 / 80180100021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1186143240

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Instrumental para Sistema de Estabilização CREO 25351.673028/2017-68 / 80263050049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169684246

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 OSTEOGLASS - Substituto de Enxerto Ósseo Sintético de Vidro Bioativo 25351.592962/2023-28 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0960222235

IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01 ceras odontologicas imodonto 25351.592613/2020-63 / 81912530006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203451245 Líquido acrílico termopolimerizável 25351.215674/2020-18 / 81912530005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203381247

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD 25351.384365/2010-59 / 10296900043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164368249

LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53 BROCA DENTAL CARBIDE 25351.021550/01-12 / 10258190094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177115247

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hybriboard Stretcher 25351.419756/2024-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373580241

MAX CIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 89.982.037/0001-76 BUTTON DE GASTROSTOMIA MAX NUTRI FLOW SECURITY CARE 25351.415763/2024-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338547241

MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 VERI-Q Multi - SISTEMA DE MONITORAMENTO DE SANGUE MULTIFUNCIONAL 25351.084369/2023-11 / 82202950018 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1153267241

NBTECH INDUSTRIA DE MOVEIS TECNOLOGICOS LTDA / 27.565.219/0001-94 COLCHÃO HOSPITALAR 25351.417414/2024-09 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352699249

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Care 25351.704351/2023-39 / 81908729030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479017247 Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Line