DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Contract Medical International GmbH Endereço: Lauensteiner Str. 37, Dresden, Sachsen, 01277 - Alemanha Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301.0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0378860/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Flextronics Romania S.R.L Endereço: Calea Torontalului, DN6, km 5,7, Timisoara, Timis, 300668 - Roménia Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0994119/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd. Endereço: Floor 7, Unit A&No.9, Floor 2, Unit A&Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan , 450001 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0450974/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Laboratoire Unither Endereço: 1 Rue de L'arquerie, Coutances, 50200 - França Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8042414 Expediente: 1030212/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medico (Huaian) Co. Ltd Endereço: Nº 9, South GuangzhouRoad, Huaian, Jiangsu, 223005 - China Solicitante: Labor Import Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 01.005.728/0001-79 Autorização de Funcionamento: 1036946 Expediente: 0344091/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Merry Bio Technology (Yangzhou) Co., Ltd. Endereço: A3, Technology Innovation Center - Incubator Dongtinghu Road, Economic Development Zone - Gaoyou - Jiangsu, 225600 - China Solicitante: Hors Medical Ltda. CNPJ: 40.956.550/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8239546 Expediente: 0636215/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi. Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. nº.193 Yenimahalle, Ancara - Turquia Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 07.764.288/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0160844/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V. Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja Califórnia, 22465 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0764379/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shenzhen Redy-med Technology co.,ltd. Endereço: Rm 803, #4 Building, Xia'nan 3rd ind pk, Gongming str., Guangming New District, Shenzhen,Guangdong, 12345-789 - China Solicitante: Bio Infinity Comercio Hospitalar e Locacao Ltda. CNPJ: 03.679.808/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8220541 Expediente: 0974206/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Suzhou Raynor Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Unit 105 and 303 Building 1,Nanopolis Suzhou Block II-Nano Healthcare Park ,333 Xingpu Road,Suzhou Industrial Park - Jiangsu, 215126 - Estados Unidos da América Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1193498/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Whitemedience Co. Endereço: #910, 913, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08511 - Coreia do Sul Solicitante: White Medience Brasil Ltda. CNPJ: 42.476.649/0001-23 Autorização de Funcionamento: 8240557 Expediente: 4532666/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd. Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1009465/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.857, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bara Med Câmaras Hiperbáricas Ltda CNPJ: 44.265.525/0001-24 Endereço: Rua Walmir Henrique Johan, nº 233, Floresta, Lajeado - RS CEP: 95902-260 Autorização de Funcionamento: 8291921 Expediente: 0687913/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Cath-Care Indústria Importação Exportação e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 27.055.841/0001-52 Endereço: Rua Júlia Stradiotto Giorgetti, 280, Condomínio Industrial Duas Barras, Limeira - SP CEP: 13481-180 Autorização de Funcionamento: 8162644 Expediente: 0398384/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Helianto Farmacêutica Ltda. CNPJ: 04.506.487/0001-30 Endereço: Avenida José Abbas Casseb, 135 - Dist. Ind. Ulysses Guimarães, São José do Rio Preto - SP CEP: 15092-609 Autorização de Funcionamento: 8022520 Expediente: 0223440/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 71.256.283/0001-85 Endereço: Rua Star, 420, Jardim Canadá, Nova Lima - MG CEP: 34000-000 Autorização de Funcionamento: 8010138 Expediente: 1466927/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Paper Ink Brasil Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Pigmentos Ltda CNPJ: 35.611.525/0001-48 Endereço: Av. Maria Luiza Americano, 467 - Itaquera, São Paulo - SP CEP: 08275-001 Autorização de Funcionamento: 8237667 Expediente: 0946074/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Sex Free Indústria e Comércio de Artefatos de Borracha Ltda CNPJ: 08.794.782/0001-90 Endereço: BR 040, Km 811, Matias Barbosa - MG CEP: 36.120-000 Autorização de Funcionamento: 8072489 Expediente: 2665331/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.858, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Evas Produtos Médicos Ltda CNPJ: 00.826.521/0001-00 Endereço: Av. das Águias, n. 510, Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-280 Autorização de Funcionamento: 1044344 Expediente: 0279897/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em desacordo com o Art. 3º da RDC nº 687, de 13 de maio de 2022.

Fabricante: Diagonal Medical Esthetic, S.L, Asirox Endereço: Rocafort 89, Sabadell , 8205 - Espanha Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 22.256.726/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0764145/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd Endereço: N° 9088 Hutai Road - Baoshan District, Shanghai, 200949 - China Solicitante: Parts Import Comércio de Imposrtação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.322.453/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8088227 Expediente: 0816338/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Quinamuiu Indústria S.A CNPJ: 43.439.191/0001-03 Endereço: Rodovia Presidente Juscelino Kubitschek nº 4250 Tauá - Ceará CEP: 63360-000 Autorização de Funcionamento: 8282020 Expediente: 1480235/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais Classe III Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.