DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Merit Medical Singapore Pte. Ltd. Endereço: 198 Yishun Avenue 7, 768926, Singapura Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0500227/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Merit Medical Systems, Inc. Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0511324/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Olympus Winter & Ibe GmbH Endereço: Rheinstrasse 8, Teltow, Brandenburg, 14513, Alemanha Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 0531664/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OrthoPediatrics Canada ULC Endereço: 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec, H7W 5J8, Canadá Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0338812/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Quidel Corporation Endereço: 10165 McKellar Court, San Diego, 92121, California, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0373229/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: S.I.T. Sordina IORT Technologies SPA Endereço: Via dell'Industria, 1/A - Aprilia, 04011, Itália Solicitante: Efectiv Importação, Comércio e Serviços de Acessórios e Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 19.338.548/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.11.913-4 Expediente: 0566307/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereço: 430 South Beiger St., Mishawaka, Indiana, 46544, Estados Unidos da América Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0398665/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smiths Medical ASD Inc. Endereço: 3350 Granada Avenue North Suite 100 / 3400 Granada Avenue North, Oakdale, MN, 55128, Estados Unidos da América Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344126/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smiths Medical ASD Inc. Endereço: 6250 Shier Rings Road, Dublin, Ohio, 43016, Estados Unidos da América Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344125/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: The Binding Site Group Ltd. Endereço: 8 Calthorpe Road - Edgbaston - Birmingham - B15 1QT, Reino Unido Solicitante: The Binding Site Brasil Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 23.119.193/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.13.573-2 Expediente: 0330705/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thoratec Corporation Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588, Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0253268/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Unomedical Devices S.A de C.V. Endereço: Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, 88736, México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0338863/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH Endereço: Tafernstrasse 7, Dattwil AG, 5405, Suíça Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0330781/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: William A. Cook Australia PTY. LTD. Endereço: 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland, 4113, Australia Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0113137/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.838, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MENADIONA S.L. - Código único: B.000387 Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (TODOS OS LOTES ) ; Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 1284728/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Importação Motivação: Em decorrência de inspeção sanitária realizada pela Autoridade Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), entre 01/07/2024 a 10/07/2024, que identificou o descumprimento de diretrizes vigentes de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.855, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 36.674.495/0001-81 Endereço: Rua Azevedo Soares, 1040, Conj. 94, Vila Gomes Cardim, São Paulo - SP CEP: 03322-001 Autorização de Funcionamento: 8204250 Expediente: 0219378/24-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.856, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd. Endereço: A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, Beijing, 101102 - China Solicitante: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 23.775.909/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 0071276/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Brm Extremities S.R.L Endereço: Via Privata Ai Campi, 7, Civate, Lombardia, LC, 23862 - Itália Solicitante: Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ: 00.004.286/0001-83 Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0253123/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Cg Bio Co., Ltd. Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 - Coreia do Sul Solicitante: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0974061/24-7