DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Tsunami Medical Srl. Endereço: Via XXV Aprile, 22 Mirandola - Modena - Itália Solicitante: Dafa Surgical Distribuidora de Materiais Cirurgicos Ltda. EPP CNPJ: 27.415.236/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8156514 Expediente: 0201967/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.836, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ALLOXY ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA - CNPJ: 016.987.597/0001-40 - AUTORIZ/MS: 3.05865-6 ENDEREÇO: RUA RIO MIRINGUAVA, 245, CAMPO LARGO DA ROSEIRA MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0500759/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHA: LÍQUIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Acist Medical Systems, Inc. Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, Minnesota, 55344, Estados Unidos da América Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. CNPJ: 10.742.412/0004-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.803-2 Expediente: 0245974/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Acumed LLC Endereço: 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, 97124, Estados Unidos da América Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0252776/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Avent, Inc. Endereço: 6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, Arizona, 85756, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0300638/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd. Endereço: Luna Place, The Technology Park - Dundee DD2 1XA, Reino Unido Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0316204/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bellco S.r.l. Endereço: Via Camurana 1, Mirandola, Modena, 41037, Itália Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0315660/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biokit S.A. Endereço: Av. Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237387/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cardinal Health (Kenmex Medical Specialties) Endereço: Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0339126/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401, Estados Unidos da América Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338958/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey 07436, Estados Unidos da América Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338090/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH Endereço: Alte Strasse 9, Holzheim - 65558, Alemanha Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0479136/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dr. Korman Laboratories Ltd. Endereço: 23, 26, Yosef Levi Str., Kiryat Bialik, 2751123, Israel Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 0246025/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Eunsung Global Corp. Endereço: 120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, 26354, CORÉIA DO SUL Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1295896/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd. Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country, Langfang City, Hebei, 065599, China Solicitante: PRODIGY COMPANY LTDA CNPJ: 24.579.215/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.16529-1 Expediente: 1329478/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Illumina, Inc. Endereço: 5200 Illumina Way, San Diego, California, 92122, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0544441/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Matrix Surgical Holdings, LLC dba Matrix Surgical USA Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América Solicitante: Emedical Host Importacao e Fabricacao de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 38.288.061/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8.25.079-7 Expediente: 1345300/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medskin Solutions Dr. Suwelack AG Endereço: Josef-Suwelack Strasse 2, 48727, Billerbeck, Alemanha Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 33.930.810/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.19.183-3 Expediente: 0309737/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.