DOU 22/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 05.161.069/0001-10 Processo: 25351.879813/2016-28 Expediente: 0401478/24-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, aplicando-se a multa, para cada uma das duas condutas descritas no Auto de Infração Sanitária, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 228/2024/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica CNPJ: 05.161.069/0005-44 Processo: 25351.044312/2023-71 Expediente: 1086706/23-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 240/2024/SEI/DIRE3/Anvisa. ARESTO Nº 1.670, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 18/2024, conforme anexo. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25351.522497/2012-14 Expediente: 4487055/22-9 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.120/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto 216/2024/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 30.895.041/0001-54 Processos: 25351.433968/2022-83, 25351.433991/2022-78 e 25351.433957/2022-01 Expediente: 0502640/23-5, 0502618/23-0 e 0502623/23-3 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.121/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto da relatora - Voto nº 189/2024/SEI/DIRE2/Anvisa: I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso; e II) DETERMINAR que, antes da sua regularização, os produtos Biometikal Fluido Bioprezz Gordura Localizada com Desoxicolato, Biometikal Fluido Bioprezz Gordura Submentoniana e Bioética Fluido Bioprezz Gordura Localizada sejam encaminhados ao Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP) para seu devido enquadramento. Recorrente: MM Rio Importação e Distribuição Ltda. CNPJ: 11.259.590/0001-98 Processo: 25069.552882/2018-68 Expediente: 4213267/22-9 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.122/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto 210/2024/SEI/DIRE2/Anvisa Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Processo: 25351.181083/2014-71 Expediente: 4763955/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.123/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 228/2024/SEI/DIRE4/Anvisa.. Recorrente: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S.A. CNPJ: 15.559.082/0001-86 Processo: 25351.515230/2017-76 Expediente: 4804720/22-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.124/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto 227/2024/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0007-92 Processo: 25351.446186/2013-89 Expediente: 1064771/23-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.125/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto 226/2024/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 04.203.927/0001-80 Processo: 25351.379812/2023-21 Expediente: 0392654/24-5 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.126/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator - Voto nº 171/2024/SEI/DIRE3/Anvisa: I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso; II) APROVAR que a Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS) priorize o tema referente ao item "4.3 Requisitos para regularização de produtos orgânicos" da Agenda Regulatória 2024-2025; e III) APROVAR que, até que haja regulamentação específica sobre o assunto, seja SUSPENSO o cancelamento de notificações e registros que tenham como única e exclusiva motivação a utilização do termo "orgânico" nos produtos. Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04 Processo: 25004.180086/2008-00 Expediente: 0362059/24-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.127/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto 218/2024/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Drogaria São José em Coromandel Ltda. - ME. CNPJ: 05.407.570/0001-14 Processo: 25351.676776/2010-65 Expediente: 0685861/23-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.128/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto 157/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Minalba Alimentos e Bebidas Ltda. CNPJ: 54.505.052/0001-49 Processo: 25351.761751/2014-35 Expediente: 1344262/23-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.129/2024, de 3 de outubro de 2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto 155/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 3.843 de 17 de Outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 204, de 21 de Outubro de 2024, seção 1, pág. 174 Onde se lê: "ABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA" Leia-se: "FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.859, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a inclusão da classe de risco IV na certificação da empresa Lidio Poian S.r.L, solicitada pela empresa LimaCorporate SRL, CNPJ n.º 03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução RE nº 3.164, de 23 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº 0172779/23-5 e 0949182/23-1. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.916, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MADU MFM MOBILIARIO TECNICO LTDA - CNPJ: 35047310000 Produto - (Lote): ACE SUPORTE DE SORO PARA CARRO ALTURA 6 (); CARRO ONE PERSONALIZADO (); CARRO MADU ONE CAR50-06 GAVETAS (); ACESSÓRIO SUPORTE SORO CARRO MAD.U EXTRA (); CARRINHO DE EMERGENCIA COM 5 GAVETAS MEDIAS - MAD.U EXTRA 385 (); CARRINHO AUXILIAR COM 2 GAVETAS DUPLAS ();CARRINHO AUXILIAR COM 3 GAVETAS SIMPLES (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1419381/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda na internet, e em feiras de negócios de dispositivos médicos pela empresa Madu MFM Mobiliário Técnico Ltda., CNPJ: 35.047.310/0001-46, situada na rua Jandaia do Sul N.º 520, Emiliano Perneta, Pinhais/PR por não possuir autorização de funcionamento na Anvisa(AFE) e não terem registros sanitários válidos e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro, por empresa sem AFE em desacordo com arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.317, 14 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 17 de abril de 2023, seção 1, página 157, conforme expedientes nº 4819687/22-1 e 1169693/24-5. ONDE SE LÊ: "Krishna District-521 175. Andhra Pradesh" LEIA-SE: "NTR District, Andhra Pradesh - 521 457" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.645, de 2 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 192, de 3 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 87, conforme expediente 1344521/24-9. Onde se lê: 1. Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Leia-se: 1. Empresa: DESCONHECIDA. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.917, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO