DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: QUÍMIO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04251819000182 Produto - (Lote): BARRILHA LEVE QUÍMIO(TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 22/02/2024);PASTA BRILHO QUÍMIO(TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 22/02/2024);HIPOCLORITO DE SÓDIO QUÍMIO(TODOS) Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1196627/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada em 22/02/2024, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976 e considerando a fabricação do produto Hipoclorito de sódio Químio sem registro, na Anvisa, descumprindo o previsto no Art. 12 da Lei 6360/76. ......................................... 2. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25533284000102 Produto - (Lote): FLUIDO TERMOATIVO RUBI - SPLENDORE COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1194541/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o Art. 3º item XVIII e Art. 34 item III da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... ()Republicada por ter saído, no DOU nº 170, de 3-9-2024, Seção 1, pág. 86, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.853, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.304, de 4 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2024, Seção 1, pág. 126. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Blau Farmacêutica S.A. - CNPJ: 58.430.828/0013-01 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: R. Adherbal Stresser, 84 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1395765/24-1 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Descumprimento das boas práticas de fabricação conforme exposto no Relatório de inspeção/Ficha de Procedimentos nº 01.000340/24. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.091, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF] ENDEREÇO: PLO NO.14, SIPCOT-II, KRISHNAGIRI ROAD, HOSUR - 635130 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001268 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1407474/24-5 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 39, § 1º da RDC nº 497/2021: Cancelamento unilateral da inspeção previamente agendada. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.942, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOCON LIMITED - B0645 ENDEREÇO: PLOT NO. 2, 3, 4& 5 PHASE-IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU - 560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000645 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1056656/24-7 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: ausência de Relatório de Revisão de Qualidade do produto ou validação de processos produtivos e ausência de Arquivo Mestre da Planta. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0010-50 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 - UNID III - PRÉDIO 400 MUNICÍPIO: COTIA UF:SP EXPEDIENTE(s): 0981466/24-9 ASSUNTO: 70227 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA NACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, uma vez que a empresa não encaminhou validação de processos concluída para os insumos farmacêuticos ativos biológicos da petição. Dessa forma, a empresa falha ao demonstrar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para a linha de insumos farmacêuticos ativos biológicos, já que tais insumos não possuem evidências de atenderem às especificações de qualidade requeridas de forma consistente e reprodutível. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.944, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 25351.205042/2016-88 / 0421416/24-6 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

VUELO PHARMA LTDA / 04.159.536/0001-05 25351.059198/2022-01 / 1066969/23-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 25351.085978/2017-18 / 1030714/24-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 25351.562373/2015-14 / 0300828/24-1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 25351.316949/2021-11 / 0390434/24-8 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL