DOU 01/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Incluir as culturas de acácia, bambu, cedro, eucalipto, mogno, paricá, pastagem, pinus, seringueira e teca, de Uso Não Alimentar - UNA, arroz, com com Limite Máximo de Resíduo - LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 15 dias, lúpulo, com LMR de 0,03 mg/kg e IS de 1 dia, macaúba, com LMR de 0,005 mg/kg e IS de 14 dias, pitaya, com LMR de 0,06 mg/kg e IS de 14 dias, ameixa, marmelo, nectarina e nêspera, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 7 dias, aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, com LMR de 0,002 mg/kg e IS de 10 dias; alterar o LMR das culturas de pera e pêssego para 0,05 mg/kg; alterar o IS da cultura do pêssego para 7 dias; alterar o IS das culturas de caju, caqui, carambola, figo, goiaba, mangaba e quiuí para 1 dia; alterar o LMR para 0,7 mg/kg e o IS para 1 dia para as culturas de acerola, amora, framboesa, mirtilo, morango, pitanga e seriguela, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo para a cultura do café, com IS de 90 dias, alterando-se seu LMR para 0,01 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo A18 - ABAMECTINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Incluir as culturas de acácia, bambu, cedro, mogno, paricá, pinus e teca, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a modalidade de emprego (aplicação) sementes para as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, na monografia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 3º Inserir no Item l) a frase: "Desinfestação de silos graneleiros vazios", na monografia do ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Incluir as culturas de acácia, bambu, cedro, mogno, paricá, pinus, seringueira e teca, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 5º Alterar o LMR para 1,5 mg/kg e o IS para 14 dias, para a cultura do arroz, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, e inserir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: cialotrina (soma de todos os isômeros)", na monografia do ingrediente ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Alterar o LMR da cultura da uva para 1,5 mg/kg; e incluir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: ciafazomida", na monografia do ingrediente ativo C66 - CIAZOFAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) sementes para a cultura do amendoim, com IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na monografia do ingrediente ativo C70 - CLORANTRANILIPROLE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Alterar o LMR para 0,2 mg/kg e o IS para 30 dias, para a cultura do arroz, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo D17 - DIFLUBENZUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º Incluir as culturas de ameixa, marmelo, nectarina, nêspera e pera, com LMR de 2 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o IS da cultura do pêssego para 7 dias, na monografia do ingrediente ativo D18 - DIMETOATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Incluir as culturas de acácia, bambu, cedro, mogno, paricá, pinus, seringueira e teca, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR das culturas de alho, cebola e chalota para 1,5 mg/kg; alterar o IS da cultura do tomate para 1 dia; e incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo para a cultura da cana-de-açúcar, com IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Alterar o IS da cultura da cana-de-açúcar para 10 dias, na monografia do ingrediente ativo E05 - ETEFOM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 12. Incluir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: fludioxonil", na monografia do ingrediente ativo F49 - FLUDIOXONIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 13. Alterar o LMR para 4 mg/kg e o IS para 7 dias, para a cultura da alface; alterar o IS da cultura da batata para 3 dias; alterar o LMR da cultura do tomate para 0,9 mg/kg; e alterar o LMR da cultura da uva para 1 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo F65 - FLUOPICOLIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 14. Alterar o IS da cultura da cana-de-açúcar para 60 dias, na monografia do ingrediente ativo F69 - FLUPIRADIFURONE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Incluir as culturas de arroz, com LMR de 0,8 mg/kg e IS de 35 dias, batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias, citros, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 28 dias, maçã, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias, tomate, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 1 dia, batata- doce, batata yacon, beterraba, cará, cenoura, gengibre, inhame, mandioca, mandioquinha- salsa, nabo e rabanete, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 7 dias, alho, cebola e chalota, com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 14 dias, milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 28 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo F76 - FLUINDAPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Incluir as culturas de alface, com LMR de 0,7 mg/kg e IS de 7 dias, batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 3 dias, cebola, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias, tomate, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 7 dias, e uva, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: fluoxapiprolina, e para avaliação do risco dietético: soma de fluoxapiprolina + BCS-CC26101 pyrazole-acetic acid + BCS-DE61185 pyrazole-alanine, expressos como fluoxapiprolina", na monografia do ingrediente ativo F80 - FLUOXAPIPROLINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 17. Alterar o LMR das culturas de ervilha, feijão. feijões, grão-de-bico e lentilha para 2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO DE AMÔNIO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 18. Incluir as culturas de açaí, castanha-do-pará, dendê, macaúba, pinhão e pupunha, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 10 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo I21 - INDOXACARBE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 19. Incluir as culturas de aveia, centeio, cevada e triticale, com LMR de 0,07 mg/kg e IS de 30 dias, milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 42 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 20. Incluir a cultura do arroz, com LMR de 2 mg/kg e IS de 14 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo I32 - ISOCICLOSERAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 21. Incluir a cultura do fumo, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) solo, na monografia do ingrediente ativo M45 - MANDIPROPAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 22. Incluir as culturas de açaí, castanha-do-pará, macaúba, pinhão e pupunha, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 10 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo N09 - NOVALUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 23. Incluir a cultura da cana-de-açúcar, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 30 dias e Não determinado devido à modalidade de emprego (aplicação), nas modalidades de emprego (aplicação) foliar e solo, respectivamente; e incluir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: propiconazol, e para a avaliação do risco dietético: propiconazol e soma de todos os metabólitos conversíveis em ácido 2,4-diclorobenzóico, expressos como propiconazol", na monografia do ingrediente ativo P21 - PROPICONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 24. Alterar o LMR das culturas de aveia, centeio, cevada e triticale para 0,2 mg/kg, alterando-se o IS da cultura do triticale para 30 dias, na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 25. Incluir as culturas de de aveia, centeio e triticale, com LMR de 0,6 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T56 - TRINEXAPAQUE ETÍLICO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 26. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ROMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ARESTO Nº 1.673, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 20/2024, conforme anexo. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. - EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Processo: 25351.043560/2022-13 Expediente: 4859083/22-9 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.190/2024, de 17 de outubro de 2020. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 224/2024/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Kauê Anastácio Gonçalves - ME CNPJ: 19.955.895/0001-46 Processos: 25351.417802/2022-10 e 25351.453674/2020-14 Expedientes: 0343154/23-4e 0356799/23-9 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.191/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº Portaria nº 226/2024/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Amazônia Tabaco de Produtos da Floresta CNPJ: 37.458.309/0001-30 Processo: 25351.571813/2020-82 Expediente: 0771420/23-4 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.192/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 227/2024/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Apsen Farmacêutica SA CNPJ: 62.462.015/0001-29 Processo: 25351.134570/2016-92 Expediente: 0553059/23-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.193/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 234 /2024/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25351.186105/2015-53 Expediente: 0557671/23-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.194/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 167/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: EMS SA CNPJ: 57.507.378/0003-65 Processo: 25351.541091/2014-01 Expedientes: 0394759/23-1 e 0372746/23-3 Área: CRES2/ GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.195/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 172/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. 1 Os modelos da advertência sanitária lateral e da mensagem de proibição se encontram disponíveis no portal eletrônico da ANVISA.