DOU 01/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 76.472.349/0001-98 Processo: 25351.380922/2011-95 Expediente: 0150626/24-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.197/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 126/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.361.252/0001-34 Processo: 25351.300993/2010-84 Expediente: 2557359/22-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.198/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 174/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Processo: 25351.191806/2016-02 Expediente: 0409626/24-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.199/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 177/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: G.R.S.A. CNPJ: 02.905.110/0117-58 Processo: 25752.172195/2014-51 Expediente: 4631687/22-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.200/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 170/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0020-68 Processo: 25761.386261/2014-41 Expediente: 4888190/22-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.201/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 175/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Bunge Alimentos SA CNPJ: 84.046.101/0282-84 Processos: 25743.183062/2013-41 e 25351.358325/2022-43 Expedientes: 7, 4911288/ 22-1 e 4659677/22-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.202/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 121/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Tecon Suape S.A. CNPJ: 04.471.564/0001-63 Processo: 25757.192659/2011-96 Expediente: 4458797/22-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.203/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 123/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Iharabras S.A. Indústria Química CNPJ: 61.142.550/0001-30 Processo: 25351.508555/2009-10 Expediente: 0951251/23-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.204/2024, de 17 de outubro de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 130/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. CONSULTA PÚBLICA Nº 1.289, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/283195?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência- Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.900003/2017-42 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 3.32 - Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) - [email protected] Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO Nº 155, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. ROMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.803279/2024-11 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.32 - Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.040, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML (LOTES: 847795B, 849595A, 849595B, 849596A, 849596B, 858179, 858974C, 860554, 864485, 869177, 871344, 873916, 873917, 877004, 877854, 880375, 880376, 880380, 883798, 884012, 887575, 891357, 893039, 895778, 895780, 897544, 900185, 904126, 905695, 905985, 906759, 910630, 915290, 915506); PANTOPRAZOL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS (LOTES: 820333A, 820333B, 821860A, 821860B, 824508A, 824508B, 825875A, 825875B, 827270A, 8 2 7 2 7 0 B, 828486A, 828486B, 835400A, 835400B, 837703A, 837703B, 840424A, 840424B, 842973A, 842973B, 845737A, 845737B, 853691, 853692, 854023, 867433, 867434, 877850, 877851, 880488, 882862, 884010, 888975, 893863, 899908, 901535, 907767); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1429955/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos medicamentos Pantocal 40 mg, Pó Liofilizado para Solução Injetável, registro nº 1.0043.1213.001-3 e Pantoprazol 40 mg Pó Liofilizado Para Solução Injetável, registro nº 1.0043.0026.010-3, em decorrência da constatação que partículas caracterizadas como o próprio ativo da formulação do produto (pantoprazol) não solubilizaram totalmente. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTE: A101547); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1480077/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) -Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ: 03.560.974/0001- 18, informando a identificação no mercado, de unidades falsificadas do lote A101547, validade 11DEZ2024, com características divergentes das constantes nas unidades autênticas do lote A101547. As divergências encontradas nas unidades falsificadas são: erro na data de validade do cartucho, que apresenta um dígito "2" a mais no ano correspondente a data de validade, 11DEZ22024 ; ausência de selo de qualidade no cartucho (embalagem secundária) que deveria ser exibido ao ser raspado com metal; ausência de tampa plástica sobre o selo de alumínio do frasco; bula apresentada no formato de livreto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e no inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: associação brasileira de apoio ao cultivo e pesquisa de cannabis medicinal - salvar - CNPJ: 45.949.521/0001-28